125 mg Palbociclib 21 κάψουλες Οροφικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα για τον καρκίνο του μαστού

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: κάψουλες palbociclib

Όνομα προϊόντος: IBRANCE®/IBRANCE®

Αγγλικά όνομα: Palbociclib Capsules

Κινέζικο Πινιίν: Paiboxili Jiaonang

[Οδηγίες]
Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για ορμονικό υποδοχέα (HR) θετικό, ανθρώπινο επιδερμικό παράγοντα ανάπτυξης υποδοχέα 2 (HER2) αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς αροματάσης ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για γυναίκες ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση.. .

[Δόση]
Η θεραπεία με αυτό το προϊόν πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Συνιστώμενη δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση του palbociclib είναι 125 mg μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες διακοπές (διατροφικό σχήμα δόσης 3/1), με αποτέλεσμα ένα 28- ημερών θεραπευτικός κύκλος.Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εκτός εάν ο ασθενής δεν έχει πλέον κλινικό όφελος ή αναπτύξει απαράδεκτη τοξικότητα..

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, ανατρέξτε στο δοσολογικό σχήμα στην εγκεκριμένη επισήμανση για τη χορήγηση αναστολέα αροματάσης.

Μέθοδος δοσολογίας

Πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, κατά προτίμηση με τροφή για να εξασφαλιστεί συνεπής έκθεση στο palbociclib (βλέπε Φαρμακοκινητική).Το Palbociclib δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ..

Τα καψάκια Palbociclib πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (μην μασάτε, συνθλίβετε ή ανοίγετε τα καψάκια πριν από την κατάποση).

Εάν ο ασθενής κάνει εμετό ή ξεχάσει μια δόση, δεν πρέπει να πάρει άλλη δόση την ίδια ημέρα.Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως..

Προσαρμογή της δοσολογίας

Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του palbociclib με βάση την ατομική ασφάλεια και την ανεκτικότητα.

Η εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή/ καθυστέρηση της δόσης και/ ή μείωση της δόσης, ή μόνιμη διακοπή για έλεγχο.Παρακαλείστε να ανατρέξετε στα πρωτόκολλα που παρέχονται στους πίνακες 1, 2 και 3 για προσαρμογή της δόσης.

Ειδικές ομάδες

Γηρατρική: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του palbociclib σε ασθενείς ≥ 65 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του palbociclib δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ασθενείς < 18 ετών.

Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του palbociclib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξεις Child- Pugh Α και Β).Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Classe C) είναι 75 mg μία φορά την ημέρα, χρησιμοποιώντας ένα πρόγραμμα δόσης 3/ 1..

Νεφρική Ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του palbociclib σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (καθαρίσση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 15 ml/ min).Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση για να δοθούν συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό..

Προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς της CYP3A:Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A και εξετάστε την υποκατάστασή τους με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα φάρμακα που δεν έχουν ή έχουν μόνο αδύναμα αναστολέα του CYP3A.Εάν οι ασθενείς πρέπει να χορηγούν συγχρόνως έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, μειώστε τη δόση του palbociclib σε 75 mg μία φορά την ημέρα.αύξηση της δόσης του palbociclib στην δόση πριν από την έναρξη της χρήσης του ισχυρού αναστολέα του CYP3A (μετά από 3 έως 5 χρόνους ημιζωής του αναστολέα).

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαθμίδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν palbociclib ήταν ουδετεροπενία, λοίμωξη, λευκοπενία, κόπωση, ναυτία, στοματίτιδα, αναιμία, διάρροια, αλωπεκία,και αιμοπετάλια Μείωση της νόσου.

Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 με palbociclib ήταν ουδετεροπενία, λευχοπενία, λοίμωξη, αναιμία, αυξημένη ασπαρτάτη αμινοτρανσφεράση (AST), κόπωση,και αλανίνης Η αμινομεταφρασία οξέος (ALT) αυξάνεται.

[Αποθήκευση]
Παρακαλείστε να φυλάτε τα ανοιχτά φάρμακα στα αρχικά μπουκάλια συσκευασίας τους.