BRCA Olaparib 150mg Φάρμακα Καρκίνου του Πανκρέατος Για τη Θεραπεία του Καρκίνου του Πανκρέατος

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: Lynparza Tablets

Όνομα προϊόντος: LYNPARZA®/ LYNPARZA®

Αγγλική ονομασία: Olaparib Tablets

Κινέζικο Πινιίν: Αολαπάλι Πιαν

[Οδηγίες]
Το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για:

Θεραπεία συντήρησης για ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία με προχωρημένο επιθηλικό σύστημα ωοθηκών, φαλοπιών,ή πρωταρχικού καρκίνου του περιτοναίου που έχουν γεννητική ή σωματική μετάλλαξη BRCA (gBRCAm ή sBRCAm) μετά την επίτευξη πλήρους ή μερικής απόκρισης στην χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα.

Θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα επιθηλιακή ευαισθησία στην πλατίνα στην ωοθήκη, στον φαλοπικό σωλήνα,ή πρωταρχικού καρκίνου του περιτοναίου οι οποίοι έχουν επιτύχει πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα.

Ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στην ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που είναι φορείς γονιδιακής ή σωματικής μετάλλαξης BRCA (gBRCAm ή sBRCAm) και έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός νέου ενδοκρινικού παράγοντα.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyΗ πλήρης έγκριση αυτής της ένδειξης θα εξαρτηθεί από επακόλουθες κλινικές δοκιμές για να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος αυτού του προϊόντος στον κινεζικό πληθυσμό (βλ. οδηγίες [Κλινικές δοκιμές])

[Δόση]
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη χρήση αντι- όγκων φαρμάκων.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών μετάλλαξης BRCA1/ 2 από δείγματα αίματος ή/ και όγκου που λαμβάνονται από τοπικά ή κεντρικά εργαστήρια έχουν χρησιμοποιηθεί σε διάφορες μελέτες.Οι μεταλλάξεις BRCA1/2 έχουν ταξινομηθεί ως επιβλαβείς/υποψιάζονται ότι είναι επιβλαβείς ή παθογόνες/πιθανώς παθογόνες, ανάλογα με την χρησιμοποιούμενη ανάλυση και τη διεθνή συναίνεση για την ταξινόμηση.

Προτού το olaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των φαλοπιών ή πρωτογενή καρκίνο του περιτοναίου,η παρουσία γεννητικών κυττάρων ή/και σωματικών κυττάρων στον ασθενή πρέπει να επιβεβαιώνεται με μεθόδους δοκιμών που έχουν εγκριθεί από την κρατική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων ή με άλλες επικυρωμένες μεθόδους. BRCA1/2 μεταλλάξεις.

Οι δοκιμές μετάλλαξης BRCA1/ 2 δεν απαιτούνται πριν από τη θεραπεία συντήρησης με olaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα επιθηλιακή λοίμωξη των ωοθηκών, των φαλοπιών,ή πρωταρχικού καρκίνου του περιτοναίου οι οποίοι έχουν επιτύχει πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα.

Πριν το ολαπαρίμπ χρησιμοποιηθεί σε μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη,ο ασθενής πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι έχει γονιδιακές και/ή σωματικές μεταλλάξεις BRCA1/2 χρησιμοποιώντας μεθόδους δοκιμών εγκεκριμένες από την Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ή άλλες επικυρωμένες μεθόδους.

Συνιστώμενη δοσολογία

Το προϊόν αυτό διατίθεται σε δόσεις 150 mg και 100 mg.

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 150 mg δισκία) δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 600 mg.

Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με αυτό το προϊόν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνη.

Μέθοδος δοσολογίας

Το χάπι πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάγεται, να συνθλίβεται, να διαλύεται ή να σπάζεται.

Ξεχάστε μια δόση.

Εάν ο ασθενής ξεχάσει μια δόση, θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.

Προσαρμογή της δοσολογίας

Για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, αναιμία κλπ., μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δόσης.

Εάν είναι αναγκαία μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση μειώνεται στα 250 mg (1 150 mg δισκίο, 1 100 mg δισκίο) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 500 mg).

Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση, η συνιστώμενη δόση μειώνεται στα 200 mg (2 δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).

Φάρμακα για ειδικούς πληθυσμούς

νεφρική δυσλειτουργία

Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (καθαρίσση κρεατινίνης 51-80 ml/ min) μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν χωρίς προσαρμογή της δόσης.το προϊόν Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (2 100 mg δισκία) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 400 mg)· το προϊόν αυτό δεν είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με τελικό στάδιο νεφρικής νόσου (καθαρίσση κρεατινίνης ≤ 30 ml/ min) δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής,δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος (βλέπε οδηγίες [Φαρμακοκινητική]).

βλάβη του ήπατος

Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλάση Child- Pugh Α ή Β) μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλ. Εισαγωγή [Φαρμακοκινητική]).Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής σχετικά με αυτό το προϊόν σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κλάση Child- Pugh C)., και η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης [Φαρμακοκινητική]).

παιδί ή έφηβος

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν συνιστάται.

Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από τη θεραπεία με olaparib είναι γενικά ήπιες ή μέτριες (CTCAE βαθμός 1 ή 2) και συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με olaparib ήταν ναυτία., κόπωση, αναιμία, έμετο, διάρροια, μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, δυσγεύση, βήχα και ουδετεροπενία.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 που εμφανίστηκαν σε > 2% των ασθενών ήταν αναιμία (16%), ουδετεροπενία (5%), κόπωση/ άσθνη (5%), λευκοπενία (3%) και θρομβοκύτταρα (3%).Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της μονοθεραπείας ή/ και στη μείωση της δόσης ήταν η αναιμία (16Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν αναιμία (1, 7%),θρομβοκυτταροπενία (00, 8%), κόπωση/ άσθηνη (0, 7%) και ναυτία (0, 7%).

[Αποθήκευση]
Φυλάσσεται κάτω των 30°C.