112 Καψάκια Ενζαλουταμίδη Xtandi 40mg Νέο Φαρμάκο Εγκριθείο από την FDA για Καρκίνο του Προστάτη

Ονομασία του φαρμάκου]
Γενική ονομασία: μαλακά καψάκια ενζαλουταμίδης

Όνομα προϊόντος: XTANDI

Αγγλικά όνομα: Enzalutamide Soft Capsules

Κινέζικο Πινιίν: Enzhalu?? an Ruanjiaonang

[Οδηγίες]
Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για

Ενήλικες ασθενείς με μη μεταστατικό ανθεκτικό στην ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (NM-CRPC) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μετάστασης·

Treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are asymptomatic or minimally symptomatic after failure of deprivation therapy (ADT) and who are not receiving chemotherapy.

[Δόση]
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την καθοδήγηση ειδικού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg ενζαλουταμίδης (τέσσερα μαλακά τζελ 40 mg) που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Οι ασθενείς που δεν έχουν υποστεί χειρουργική ευνουχισμό πρέπει να συνεχίσουν την ιατρική ευνουχισμό με ανάλογα της λουτεϊνοποιητικής ορμόνης απελευθέρωσης (LHRH) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν ο ασθενής δεν λάβει το φάρμακο εγκαίρως, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τη συνηθισμένη ημερήσια δόση την επόμενη μέρα.

Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν τοξικότητα βαθμού ≥ 3 ή ανυπόφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται για 1 εβδομάδα ή μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν σε βαθμό ≤ 2,και στη συνέχεια επανεκκινείται με την ίδια δόση ή με μειωμένη δόση (120 ή 80 mg αν είναι απαραίτητο).

Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8

Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν.

Εάν ένας ασθενής πρέπει να λαμβάνει ταυτόχρονα έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C8, η δόση της ενζαλουταμίδης πρέπει να μειώνεται σε 80 mg μία φορά την ημέρα.η δόση της ενζαλουταμίδης πρέπει να αποκατασταθεί στο επίπεδο της δόσης πριν από τη συγχορήγηση.

βλάβη του ήπατος

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κλάση Child- Pugh Α, Β ή C, αντίστοιχα).

νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν με προσοχή (βλέπε [Προφυλάξεις].

παιδιά και έφηβοι

Η ενζαλουταμίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της σε παιδιά ή εφήβους.

ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Μέθοδος δοσολογίας

Το προϊόν αυτό προορίζεται για από του στόματος χρήση.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και πιο συχνές στην ομάδα της ενζαλουταμίδης (≥ 2% υψηλότερες από την ομάδα εικονικού φάρμακου) ήταν αστενία/ κόπωση,