Tlph、BDR、Astellas、Pfizer Ενζαλουταμίδη Εντεμίδη 40mg*60 δισκία Καρκίνος του προστάτηγια καρκίνο στο στάδιο 1 2 3

Όνομα φαρμάκου]
Γενική ονομασία: μαλακά καψάκια ενζαλουταμίδης

Εμπορική ονομασία: XTANDI

Αγγλική ονομασία: Enzalutamide Soft Capsules

Κινεζική πινγίν: Enzhalu’an Ruanjiaonang

[Ενδείξεις]
Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για

Ενήλικες ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στην καστράτωση (NM-CRPC) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μετάστασης;

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στην καστράτωση (CRPC) που είναι ασυμπτωματικοί ή ελάχιστα συμπτωματικοί μετά από αποτυχημένη θεραπεία στέρησης (ADT) και οι οποίοι δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

[Δοσολογία]
Η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την καθοδήγηση ενός ειδικού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg ενζαλουταμίδης (τέσσερα μαλακά καψάκια των 40 mg) λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μη χειρουργική καστράτωση θα πρέπει να συνεχίσουν την ιατρική καστράτωση με ανάλογα της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν ο ασθενής δεν λάβει το φάρμακο στην ώρα του, η συνταγογραφούμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν χάσετε μια ολόκληρη ημέρα φαρμακευτικής αγωγής, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη συνηθισμένη ημερήσια δόση την επόμενη ημέρα.

Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν τοξικότητα βαθμού ≥3 ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται για 1 εβδομάδα ή μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν σε βαθμό ≤2 και στη συνέχεια να ξεκινήσει ξανά στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση (120 ή 80 mg) εάν είναι απαραίτητο.

Συγχρόνια χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8

Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν.

Εάν ένας ασθενής πρέπει να λάβει έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C8 ταυτόχρονα, η δόση της ενζαλουταμίδης θα πρέπει να μειωθεί σε 80 mg μία φορά την ημέρα. Μετά τη διακοπή της συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, η δόση της ενζαλουταμίδης θα πρέπει να αποκατασταθεί στο επίπεδο δόσης πριν από τη συγχορήγηση.

Ηπατική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Child-Pugh A, B ή C, αντίστοιχα).

Νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν με προσοχή (βλέπε [Προφυλάξεις]).

παιδιά και έφηβοι

Η ενζαλουταμίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη ανθεκτικού στην καστράτωση σε ενήλικες άνδρες, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της σε παιδιά ή εφήβους.

ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Μέθοδος δοσολογίας

Αυτό το προϊόν προορίζεται για από του στόματος χρήση. Μην μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια. Πάρτε ολόκληρη την κάψουλα με νερό, με ή χωρίς τροφή.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (≥10%) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και πιο συχνές στην ομάδα της ενζαλουταμίδης (≥2% υψηλότερες από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου) ήταν η ασθένεια/κόπωση,