Θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών Niraparib PHONIRA 100 mg 30 κάψουλες

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: niraparib tosylate κάψουλες

Όνομα προϊόντος: Zele®

Αγγλικά όνομα: Niraparib Tosilate Capsules

Κινέζικο Πινιίν: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Οδηγίες]
Το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για τη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών,καρκίνο των ωοθηκών ή πρωταρχικό καρκίνο του περιτοναίου οι οποίοι έχουν επιτύχει πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα.

Το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για τη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών που είναι ευαίσθητοι στην πλατίνα,καρκίνο των ωοθηκών ή πρωταρχικό καρκίνο του περιτοναίου μετά από πλήρη ή μερική ανταπόκριση σε χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα.

[Δόση]
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη χρήση αντι- όγκων φαρμάκων.

δόση

Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του καρκίνου των ωοθηκών: Για ασθενείς με σωματικό βάρος < 77 kg ή αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων < 150.000/μL, η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 200 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως.για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 77 kg και αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 150Η συνιστώμενη δόση του προϊόντος είναι 300 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση ανυπόφορων ανεπιθύμητων ενεργειών.Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με αυτό το προϊόν εντός 12 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα..

Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών: Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 300 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί πρόοδος της νόσου ή ανυπόφορες ανεπιθύμητες ενέργειες.Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με αυτό το προϊόν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα..

Οι ασθενείς συμβουλεύονται να λαμβάνουν το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και τα δισκία να καταπίνονται ολόκληρα.Το να το δίνεις πριν τον ύπνο μπορεί να ελέγξει την ναυτία..

Εάν ο ασθενής κάνει εμετό ή ξεχάσει να πάρει μια δόση, δεν πρέπει να ληφθεί πρόσθετη δόση, αλλά η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί την επόμενη μέρα την συνήθη ώρα.

Προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1, στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.

Συνήθως, συνιστάται να ανασταλεί πρώτα η θεραπεία (αλλά η αναστολή δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 28 ημέρες) μέχρι να εξαφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και στη συνέχεια να επαναληφθεί η θεραπεία με την ίδια δόση.Εάν επανέλθουν ανεπιθύμητες ενέργειεςΕάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαρκέσουν μετά από 28 ημέρες αναστολής της χορήγησης, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του προϊόντος.Εάν η αναστολή του φαρμάκου και η μείωση της δόσης δεν μπορούν να ελέγξουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται η μόνιμη διακοπή του φαρμάκου.

▼ Πίνακας 1: Συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Αρχική δόση 200 mg 300 mg
Μείωση αρχικής δόσης 100 mg/ ημέρα 200 mg/ ημέρα
Δεύτερη μείωση της δόσης, διακοπή της θεραπείας 100 mg/ ημέρα
α Εάν είναι αναγκαία περαιτέρω μείωση της δόσης σε λιγότερο από 100 mg/ ημέρα, διακόψτε τη χορήγηση αυτού του προϊόντος.

▼ Πίνακας 2: Προσαρμογές δόσης για μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

CTCAEa Ασθενείς ενέργειες μη αιματολογικές βαθμού ≥ 3 όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα προληπτικά μέτρα ή ανέχονται παρά τη θεραπεία
Διακόψτε τη λήψη αυτού του προϊόντος για τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για να επαναλάβετε τη θεραπεία με τη μειωμένη δόση.

Να διακόπτεται μόνιμα η θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητη ενέργεια CTCAE βαθμού ≥ 3 που σχετίζεται με τη θεραπεία και διαρκεί περισσότερο από 28 ημέρες με τη δόση των 100 mg/ ημέρα.
ένα CTCAE=κοινά κριτήρια αξιολόγησης ανεπιθύμητων ενεργειών

▼ Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρακολουθήστε την πλήρη αιματολογία (CBC) εβδομαδιαία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, μηνιαία για τους επόμενους 11 μήνες και μετά τακτικά.
Αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/μL
Πρώτη εμφάνιση:

Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 28 ημέρες και να παρακολουθούνται εβδομαδιαίως οι αιματολογικοί δείκτες μέχρις ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων επιστρέψει σε ≥ 100.000/ μl.

Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για να επαναλάβετε τη θεραπεία με αυτό το προϊόν στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση.

Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75.000/ μl, επαναλάβετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο σε μειωμένη δόση.

Την δεύτερη φορά που συμβαίνει:

Αποφύγετε αυτό το προϊόν για όχι περισσότερο από 28 ημέρες και παρακολουθήστε την αιματολογία εβδομαδιαίως μέχρι να επιστρέψει η αιμοπεταλίτιδα σε ¥100.000/μL.

Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για να επαναλάβετε τη θεραπεία με αυτό το προϊόν σε μειωμένη δόση.

Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα εντός της 28 ημερών περιόδου παύσης της χορήγησης ή η δόση έχει μειωθεί σε 100 mg μία φορά την ημέρα, διακόπτεται οριστικά η θεραπεία.

Νευτροφίλοι < 1.000/μL ή αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL
Αποφύγετε αυτό το προϊόν για όχι περισσότερο από 28 ημέρες και παρακολουθήστε την αιματολογία εβδομαδιαίως μέχρι ο αριθμός των ουδετερόφιλων να επιστρέψει σε ≥ 1.500/ μl ή η αιμοσφαιρίνη να επιστρέψει σε ≥ 9 g/ dL.

Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για να επαναλάβετε τη θεραπεία με αυτό το προϊόν σε μειωμένη δόση.

Διακόψτε τη χορήγηση αυτού του προϊόντος εάν οι αριθμοί των ουδετεροφίλων και/ ή της αιμοσφαιρίνης δεν επιστρέψουν σε αποδεκτά επίπεδα εντός της 28 ημερών περιόδου παύσης της δόσης ή εάν ο ασθενής έχει μειωθεί στη δόση στα 100 mg μία φορά την ημέρα..

Ηματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν μετάγγιση αίματος ή υποστήριξη αιματοποιητικού αυξητικού παράγοντα
Η μετάγγιση αιμοπεταλίων θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/ μL, εάν υπάρχει

Για άλλους παράγοντες κινδύνου αιμορραγίας, όπως η ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, εξετάστε την αναστολή της χρήσης.

με αυτά τα φάρμακα και/ ή μετάγγιση αίματος εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι υψηλότερος.

Συνεχίστε τη θεραπεία με αυτό το προϊόν με τη μειωμένη δόση.

Διαγνώριση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) ή οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML)
Σταματήστε τη χρήση του προϊόντος μόνιμα.

ασθενείς με χαμηλό βάρος

Περίπου το 25% των ασθενών στη μελέτη NOVA ζύγιζαν λιγότερο από 58 kg και περίπου το 25% ζύγιζαν περισσότερο από 77 kg.Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 που σχετίζονται με το φάρμακο ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (78%) από ό, τι σε ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος (53%)Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 58 kg, μπορεί να εξεταστεί μια αρχική δόση 200 mg.

βλάβη του ήπατος

Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με τελικό στάδιο νεφρικής νόσου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.;Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή.

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

ηλικιωμένοι

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 32% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με niraparib.Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε0, 4% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της εντερικής διάτρησης και της πληκτροειδούς έκχυσης (1 ασθενής ο καθένας).

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν niraparib, το 12% διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.αναιμία (1Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δόσης ή την αναστολή της δόσης στο 80% των ασθενών, με τις πιο συχνές να είναι θρομβοκύτταρα (56%), αναιμία (33%),και ουδετεροπενία (20%).

[Αποθήκευση]
Σφραγίστε και αποθηκεύστε κάτω των 25°C.