Δοκιμή αντισωμάτων 4-σε-1: Καταχώριση και συμμόρφωση ποιότητας για την παροχή IVD B2B

Σύνοψη

Αυτή η πολυμετρική κασέτα διαγνωστικής δοκιμής in vitro δίνει ποιοτική ανάγνωση των αντισωμάτων σε τέσσερις μολύνσεις ταυτόχρονα: HIV, HCV, Treponema pallidum (σύφιλη) και HBV.Για διανομείς και ομάδες προμηθειών κλινικώνΗ προμήθεια σε νέες αγορές απαιτεί καταχώριση, αναγνωρισμένη πιστοποίηση ποιότητας και τεκμηρίωση σε επίπεδο παρτίδας.Η διαδρομή συμμόρφωσης καλύπτει τη σήμανση CE, κατά περίπτωση, ένα σύστημα ποιότητας ISO 13485, κατασκευή GMP και ένα πλήρες φάκελο καταχώρισης έτσι η κασέτα εκκαθαρίζει τα τελωνεία και περνά τον έλεγχο χωρίς να εκπλήσσει τον αγοραστή μετά την άφιξη της αποστολής.

Πώς Λειτουργεί

Κάθε λωρίδα χρησιμοποιεί μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμή πλευρικής ροής.και εμφανίζεται μια ορατή γραμμή στο σχετικό παράθυρο όταν η παράμετρος αυτή είναι αντιδραστικήΤα τέσσερα κανάλια τρέχουν παράλληλα από ένα μόνο εφαρμοσμένο δείγμα, παρέχοντας μια γρήγορη οπτική οθόνη που το εκπαιδευμένο προσωπικό διαβάζει εντός του ενδεικτικού χρονικού διαστήματος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.με ενσωματωμένο σύστημα ελέγχου που επιβεβαιώνει την ορθή εκτέλεση της λωρίδας.

Ενδείξεις

• Διαλογή και βοηθητική διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό HIV
• Διαλογή για τα αντισώματα του HCV, της σύφιλης (Treponema pallidum) και του HBV
• Χρήση σε ορό, πλάσμα ή ολόκληρο αίμα ανά δήλωση προορισμού χρήσης

Δοσολογία & Δοσολογία

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης ακριβώς, προσθέστε τον καθορισμένο όγκο δείγματος και το μπουφέρ και διαβάστε το αποτέλεσμα μέσα στο δηλωμένο παράθυρο.Τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται από εκπαιδευμένο προσωπικό και να αναφέρονται σύμφωνα με τους τοπικούς αλγόριθμους δοκιμών και τους κανονισμούς., με αντιδραστικές οθόνες που αποστέλλονται για επιβεβαίωση με μια μέθοδο αναφοράς πριν από οποιοδήποτε κλινικό συμπέρασμα.

Αποθήκευση & Προμήθεια

Φυλάσσεται σε 2 έως 30 °C σε ξηρό μέρος, σφραγισμένο στην τσάντα από φύλλο μέχρι τη χρήση.τα πιστοποιητικά ανάλυσης και οι τοπικές άδειες εισαγωγής υποστηρίζουν τη συμμόρφωση της διανομής B2B στις αγορές, και η τσάντα από φύλλο προστατεύει τη σταθερότητα του αντιδραστηρίου κατά τη διάρκεια της διέλευσης σε θερμό κλίμα όταν αποθηκεύεται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποιες πιστοποιήσεις πρέπει να επαληθεύει ένας διανομέας;

Α:Επιβεβαιώστε τη σήμανση CE, όπου απαιτείται, ένα σύστημα ποιότητας ISO 13485 και την κατασκευή με GMP, καθώς και έγκυρη εγγραφή σε τοπικό επίπεδο ή άδεια εισαγωγής για την αγορά στόχου.

Ε: Πώς ελέγχεται η ποιότητα της παρτίδας και η διάρκεια ζωής;

Α:Κάθε παρτίδα αποστέλλεται με πιστοποιητικό ανάλυσης και ημερομηνία λήξης· τα δεδομένα σταθερότητας και η σφραγισμένη συσκευασία με φύλλο φύλλου διατηρούν τις επιδόσεις μέχρι την αναφερόμενη ημερομηνία.

Ε: Είναι αυτό επιβεβαιωτικό τεστ;

Α:Πρόκειται για ένα εργαλείο ελέγχου και βοηθητικό εργαλείο· τα αποτελέσματα των αντιδράσεων απαιτούν επιβεβαίωση με εξουσιοδοτημένη μέθοδο αναφοράς σύμφωνα με τους εθνικούς αλγόριθμους δοκιμών.

Ε: Ποια τεκμηρίωση υποστηρίζει τις προμήθειες B2B;

Α:Παροχή των ΕΤΠ, των ΠΠΔ, των ετικετών σε τοπική γλώσσα, των πιστοποιητικών COA και των πιστοποιητικών καταχώρισης, ώστε οι αγοραστές να μπορούν να εκκαθαρίζουν τα τελωνειακά έξοδα και να πληρούν τις απαιτήσεις ελέγχου.