Σύνοψη

Η προμήθεια μιας υπηρεσίας μοριακού προφίλ είναι μια διαφορετική άσκηση από την αγορά μιας τελικής μορφής δοσολογίας.όροι ναυτιλίαςΟι αγοραστές που αντιμετωπίζουν την αγορά ως εναλλάξιμο εμπόρευμα συνήθως ανακαλύπτουν τα κενά αργά,όταν ένα δείγμα απορρίπτεται ή μια αναφορά φτάνει χωρίς την αναφορά που αναμένουν οι κλινικοί.

Κανόνες αποδοχής δειγμάτων και προαναλυτικών ελέγχων

Τα περισσότερα ογκώδη πάνελ επικυρώνονται σε ιστούς που είναι στερεωμένοι με φορμαλίνη, και τα όρια αποδοχής είναι ειδικά για το εργαστήριο και όχι καθολικά.Τα κοινά δημοσιευμένα ελάχιστα περιέχουν περιεκτικότητα σε κύτταρα όγκου περίπου στο 20 τοις εκατό, μια καθορισμένη περιοχή ιστού ή αριθμό αχρωματοποιημένων τμημάτων και ελάχιστη είσοδο DNA για την προετοιμασία βιβλιοθήκης.Επειδή αυτά τα όρια ποικίλλουν ανάλογα με την ανάλυση, ο αγοραστής θα πρέπει να λαμβάνει το γραπτό εγχειρίδιο δείγματος του εργαστηρίου κατά τη διαπραγμάτευση και όχι μετά τη σύμβαση.

Τα μπλοκ FFPE και οι αχρωτηριασμένες διαφάνειες είναι γενικά σταθερά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, ενώ το εκχυλισμένο νουκλεϊκό οξύ συνήθως απαιτεί κατεψυγμένη αποθήκευση.Έτσι, ένα φορτίο που έχει λυοφιλιστεί ή έχει ήδη εξαχθεί έχει διαφορετική εφοδιαστική από ένα μπλοκ παραφίνης.- Τα αποκαρδιστικά στερεωτικά, τα στερεωτικά βαρέων μετάλλων και η ακατάλληλη έκθεση στη φορμαλίνη είναι συχνές αιτίες αποτυχίας των δοκιμών,Για το λόγο αυτό, μια σαφής πολιτική απορρίψεως και επανάληψης, συμπεριλαμβανομένου του ποιος θα φέρει το κόστος της επανάληψης, ανήκει στους εμπορικούς όρους..

Εμπορικοί όροι, χρονοδιαγράμματα και τεκμηρίωση

Ο χρόνος εκτέλεσης είναι η ρήτρα που παραμένει πιο συχνά ασαφής.Οι δημοσιευμένες υπηρεσίες NGS στερεών όγκων κυμαίνονται από λίγες εργάσιμες ημέρες για ταχεία πάνελ έως περίπου δύο έως τρεις εβδομάδες για τυποποιημένες ολοκληρωμένες ροές εργασίας, έτσι η σύμβαση θα πρέπει να αναφέρει εάν το ρολόι αρχίζει από την παραλαβή του δείγματος ή από την κατάρτιση, εάν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δημοσιεύονται,και τι συμβαίνει όταν η επανάληψη των δοκιμών προκαλείται από χαμηλή εισροή.

Οι αγοραστές ζητούν συνήθως το καθεστώς διαπίστευσης του εργαστηρίου (όπως CAP/CLIA ή ISO 15189), τον επικυρωμένο κατάλογο γονιδίων και τις κατηγορίες παραλλαγών που καλύπτονται,αναλυτική ευαισθησία που εκφράζεται ως όριο συχνότητας αλλελών παραλλαγήςΓια τη διασυνοριακή εργασία, επιβεβαιώστε εκ των προτέρων πώς μπορεί να εξάγεται υλικό ανθρώπινης προέλευσης, ποια έγγραφα συγκατάθεσης απαιτούνται και πώς θα αποθηκεύονται ή διαγράφονται τα δεδομένα ασθενών,Οι υποχρεώσεις αυτές ανήκουν τόσο στον αποστολέα όσο και στο εργαστήριο..

Γενικές ερωτήσεις

Ε:Ποιοι τύποι δειγμάτων γίνονται συνήθως αποδεκτοί για ένα πάνελ NGS 106 γονιδίων στερεών όγκων;Α:Ο ιστός FFPE είναι η προεπιλεγμένη είσοδος, η οποία παρέχεται είτε ως μπλοκ παραφίνης είτε ως αχρωματοποιημένα τμήματα σε διαφάνειες, με συνοδευτικό διαφάνειο H&E για αναθεώρηση παθολογίας.Πολλά εργαστήρια θα δεχτούν εκχυλισμένο DNA μόνο όταν δεν είναι διαθέσιμος ιστόςΠάντα να επιβεβαιώνετε το ελάχιστο περιεχόμενο του όγκου και το πάχος της τομής με το εργαστήριο πριν από την αποστολή.

Ε:Ποιες λεπτομέρειες σχετικά με τον χρόνο εξυπηρέτησης πρέπει να προσδιορίζονται σε σύμβαση;Α:Αναφέρετε ρητά τι χρονικό διάστημα ξεκινά από την παραλαβή στο εργαστήριο έναντι της ολοκλήρωσης της αξιολόγησης των δειγμάτων και συμπεριλάβετε τη διαχείριση αποτυχημένων δοκιμών, επαναλήψεων χαμηλής εισροής και πρόσθετων αιτημάτων.Ρωτήστε αν προσφέρεται επείγουσα επεξεργασία και αν εκδίδεται ενδιάμεσο αποτέλεσμα για επείγουσες περιπτώσεις.

Ε:Ποια έγγραφα ποιότητας πρέπει να ζητήσει ο αγοραστής πριν υπογράψει;Α:Ζητείται το πιστοποιητικό διαπίστευσης, ο επικυρωμένος κατάλογος γονιδίων με τους τύπους παραλλαγών που καλύπτονται (SNV, indels, αλλαγές αριθμού αντιγράφων, συγχωνεύσεις), η δηλωθείσα αναλυτική ευαισθησία, μια ανακοίνωση για το δείγμα,Για τις διεθνείς αποστολές, ζητήστε επίσης την απαιτούμενη συγκατάθεση και την τεκμηρίωση επεξεργασίας δεδομένων για υλικό που προέρχεται από τον άνθρωπο.