Δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης EGFR από την MassARRAY: Καταχώριση, επικύρωση και πρότυπα ποιότητας

Σύνοψη

Οι ομάδες προμηθειών που αξιολογούν μια υπηρεσία EGFR βασισμένη στο MassARRAY σπάνια αναρωτιούνται αν η φάσμαματρία μαζών λειτουργεί.στο πλαίσιο του οποίου το πεδίο της διαπίστευσης καλύπτει τις εργαστηριακές εκθέσειςΤο άρθρο αυτό αντιμετωπίζει την δοκιμή ως ρυθμιζόμενο προϊόν και χαρτογραφεί τα έγγραφα που θα πρέπει να συνοδεύουν.

Πώς Λειτουργεί

Η πλατφόρμα γενοτυπεί μια σταθερή, προκαθορισμένη λίστα θέσεων.που παράγουν προϊόντα των οποίων η μοριακή μάζα διαφέρει ανάλογα με τη βάση στην οποία ενσωματώθηκεΗ φασματομετρία μάζας διαχωρίζει αυτά τα προϊόντα από την αναλογία μάζας προς φορτίο, και οι κλήσεις αλληλοειδών ακολουθούν απευθείας από τις μετρούμενες κορυφές.Επειδή η ανίχνευση βασίζεται στη φυσική μάζα και όχι στην ερμηνεία του φθορισμού.Οι κλήσεις είναι σαφείς, αλλά το σχέδιο είναι εγγενώς κλειστό: οι θέσεις που απουσιάζουν από τον ορισμό του πίνακα απλά δεν εξετάζονται, ό,τι και αν περιέχουν.Αυτή η κλειστή αρχιτεκτονική είναι ακριβώς αυτό που κάνει την επίσημη επικύρωση ελεγχόμενη και αυτό που κάνει το πεδίο εφαρμογής του πάνελ ένα ζήτημα συμμόρφωσης και όχι μια τεχνική υποσημείωση.

Ενδείξεις

Το μορφότυπο ταιριάζει σε εργαστήρια που απαιτούν αναπαραγωγική γονοτύποση ενός συμφωνημένου συνόλου εφικτών σημείων EGFR για την επιλογή θεραπείας,όπου ένας καθορισμένος και ελεγχόμενος κατάλογος μεταλλάξεων είναι αποδεκτός και η ευρεία ανακάλυψη δεν είναι ο στόχοςΌταν πρέπει να καταγραφούν νέες ή μη καταχωρισμένες παραλλαγές, η ανοικτή μέθοδος αλληλουχίας είναι το κατάλληλο μέσο και το κλειστό πάνελ δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται ως ισοδύναμο.

Προδιαγραφές και τεκμηρίωση

Ζητείται η έκθεση επικύρωσης και διαβάζεται για την αναλυτική ευαισθησία ανά θέση, την ιδιαιτερότητα, την επαναληψιμότητα μεταξύ χειριστών και δοκιμών και τα χρησιμοποιούμενα υλικά αναφοράς.Επιβεβαιώστε ότι το εργαστήριο έχει διαπίστευση όπως ISO 15189, και να επαληθεύσει ότι η γονοτύπιση EGFR εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής που αναφέρεται και όχι απλώς εκτελείται στο χώρο.Όταν τα αντιδραστήρια παρέχονται ως εγγεγραμμένο κιτ, λαμβάνει τον αριθμό καταχώρισης και επιβεβαιώνει την εγκεκριμένη προβλεπόμενη χρήση· όταν η δοκιμή έχει αναπτυχθεί σε εργαστήριο, αναμένεται αντίστοιχα πληρέστερος εσωτερικός φάκελος επικύρωσης.

Αποθήκευση και προμήθεια

Τα κιτ αντιδραστηρίων φτάνουν με καθορισμένες συνθήκες θερμοκρασίας και ημερομηνία λήξης, οπότε απαιτούν πιστοποιητικά ανάλυσης, αριθμούς παρτίδων και συνεχείς καταγραφές θερμοκρασίας για κάθε αποστολή.Επιβεβαιώστε την υπόλοιπη διάρκεια ζωής κατά την άφιξη και αν ο προμηθευτής θα αντικαταστήσει παρτίδες που καταναλώθηκαν λόγω καθυστέρησης στο τελωνείοΓια τη διασυνοριακή μετακίνηση, ελέγξτε ότι η τεκμηρίωση ονομάζει τον σωστό νόμιμο κατασκευαστή και ότι η επισήμανση αντιστοιχεί στα καταχωρισμένα στοιχεία,δεδομένου ότι η ασυμφωνία μεταξύ της συσκευασίας και της καταχώρισης είναι συνήθης αιτία διακοπής της κυκλοφορίας.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια αποδεικτικά στοιχεία διαπίστευσης πρέπει να ζητήσουμε για μια υπηρεσία MassARRAY EGFR;Ζητήστε το πιστοποιητικό διαπίστευσης μαζί με το παράρτημα του πεδίου εφαρμογής και επιβεβαιώστε ότι η συγκεκριμένη μέθοδος γονότυπησης περιλαμβάνεται σε αυτό.Η διαπίστευση για μη συνδεδεμένες επιστήμες δεν καλύπτει το τεστ που αγοράζετε..

Ε: Πώς επικυρώνεται ένα κλειστό πάνελ μετάλλαξης διαφορετικά από μια ανοιχτή δοκιμή αλληλουχίας;Ένα κλειστό πάνελ επικυρώνεται θέση με θέση σε σχέση με γνωστό υλικό αναφοράς, παράγοντας έναν πεπερασμένο πίνακα επιδόσεων.Έτσι η τεκμηρίωσή του περιγράφει την ικανότητα σε όλες τις περιοχές και όχι την ευαισθησία κατά τη θέση..

Ε: Ποια τεκμηρίωση παρτίδας έχει σημασία όταν τα κιτ αντιδραστηρίου διασχίζουν σύνορα;Πιστοποιητικά ανάλυσης, αριθμοί παρτίδων, ημερομηνία λήξης και καταγραφές θερμοκρασίας κατά τη διαμετακόμιση.Οι διαφορές καθυστερούν την εκκαθάριση πιο συχνά από τα ελαττώματα του προϊόντος..