Επισκόπηση

Το κιτ δοκιμής της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) είναι ένα in-vitro διαγνωστικό (IVD) που μετρά ποιοτικά την FSH στα ούρα για να βοηθήσει τις γυναίκες να παρακολουθούν την κατάσταση γονιμότητας, τη μετάβαση στην περιεμμηνόπαυση ή τα ωοθηκικά αποθέματα στο σπίτι ή στην κλινική. Παρέχεται από την GIVE LIFE TIME LIMITED με την επωνυμία Magewell, το κιτ χρησιμοποιεί ανοσοχρωματογραφία κολλοειδούς χρυσού σε κουτί πέντε δοκιμών που περιλαμβάνει επίσης ένα κύπελλο ούρων. Από ρυθμιστική άποψη, το προϊόν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως ρυθμιζόμενο IVD: οι διανομείς πρέπει να επιβεβαιώνουν την επισήμανση της προβλεπόμενης χρήσης, την περίοδο ισχύος και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν το κιτ εισέλθει σε μια αγορά, επειδή οι λανθασμένα επισημασμένες δοκιμές γονιμότητας δημιουργούν έκθεση τόσο σε θέματα συμμόρφωσης όσο και σε θέματα ασφάλειας καταναλωτών.

Πώς Λειτουργεί

Η ταινία εφαρμόζει μια μορφή διπλού αντισώματος-σάντουιτς. Κολλοειδής χρυσός συζευγμένος με ένα αντίσωμα κατά της FSH βρίσκεται στο άκρο του δείγματος. όταν εφαρμόζεται ούρο, το αντιγόνο FSH δεσμεύει το συζευγμένο και το σύμπλοκο μεταναστεύει κατά μήκος της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης. Η ζώνη δοκιμής είναι επικαλυμμένη με ένα δεύτερο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της FSH που συλλαμβάνει το σύμπλοκο και σχηματίζει μια ορατή γραμμή όταν υπάρχει FSH, ενώ η ζώνη ελέγχου είναι επικαλυμμένη με IgG κατσίκας κατά του ποντικού που πρέπει να συλλάβει το συζευγμένο για να επικυρώσει τη διαδικασία. Ένα θετικό δείγμα εμφανίζει τόσο τη γραμμή δοκιμής όσο και τη γραμμή ελέγχου, ενώ ένα αρνητικό δείγμα εμφανίζει μόνο τη γραμμή ελέγχου. Τα αποτελέσματα διαβάζονται από ένα έως πέντε λεπτά μετά την εμβάπτιση, εντός ενός παραθύρου δέκα λεπτών.

Ενδείξεις

Το κιτ προορίζεται για γυναίκες που έχουν προσπαθήσει ανεπιτυχώς να συλλάβουν, όσες πλησιάζουν την ηλικία των 50, άτομα με ακανόνιστους τρόπους ζωής και όσες σχεδιάζουν ένα δεύτερο παιδί αργότερα, ως αυτο-αναφορική παρακολούθηση των τάσεων της ουρικής FSH. Είναι ένα βοήθημα, όχι διάγνωση, και η τελική ερμηνεία πρέπει να ανήκει σε έναν κλινικό ιατρό. Οι διανομείς πρέπει να το παρουσιάζουν ως ποιοτική συσκευή ελέγχου και να αποφεύγουν θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς ισχυρισμούς που θα επαναταξινομούσαν το προϊόν υπό αυστηρότερους κανόνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Δοσολογία & Χορήγηση

Συλλέξτε ένα φρέσκο δείγμα ούρων στο παρεχόμενο κύπελλο σε σταθερή καθημερινή ώρα χωρίς υπερβολική ενυδάτωση πριν τη δοκιμή, στη συνέχεια βυθίστε την ταινία από την πλευρά του βέλους στα ούρα για ένα έως πέντε δευτερόλεπτα, χωρίς να υπερβείτε τη γραμμή MAX. Τοποθετήστε την ταινία επίπεδη και διαβάστε μόλις εμφανιστεί η γραμμή ελέγχου, εντός ενός έως πέντε λεπτών και όχι αργότερα από δέκα λεπτά. Χρησιμοποιήστε κάθε ταινία μία φορά και απορρίψτε την μετά την ανάγνωση.

Αποθήκευση & Προμήθεια

Αποθηκεύστε τα σφραγισμένα κιτ στους 2 έως 8 βαθμούς C για έως και 72 ώρες εάν η δοκιμή καθυστερήσει, ή χωρίστε σε μερίδες και καταψύξτε στους μείον 20 βαθμούς C για μακροχρόνια διατήρηση που δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες, αποφεύγοντας επαναλαμβανόμενους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης. Το κουτί έχει διαστάσεις 14 επί 7,6 επί 2,3 εκ. και ζυγίζει 29 γραμμάρια, με διάρκεια ζωής δύο ετών από την κατασκευή. Η GIVE LIFE TIME LIMITED ορίζει ελάχιστη παραγγελία 5.000 μονάδων. Οι αγοραστές πρέπει να επαληθεύουν την παρουσίαση των πέντε δοκιμών, το βραχυπρόθεσμο εύρος 2 έως 8 βαθμών C και την επισήμανση in-vitro πριν από τη μαζική εισαγωγή. Οι αριθμοί παρτίδας υποστηρίζουν την ιχνηλασιμότητα της παρτίδας μέσω της ψυχρής αλυσίδας.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Τι πρέπει να υποδηλώνει στον χρήστη μια ελλιπής γραμμή ελέγχου;
Α: Η ζώνη ελέγχου πρέπει να συλλάβει το συζευγμένο για να είναι έγκυρη η διαδικασία, οπότε μια ελλιπής γραμμή ελέγχου σημαίνει ότι η ταινία απέτυχε και η δοκιμή πρέπει να επαναληφθεί.

Ε: Πώς πρέπει οι διανομείς να διαχειρίζονται την διετή διάρκεια ζωής;
Α: Διατηρήστε το απόθεμα στο αναφερόμενο βραχυπρόθεσμο εύρος 2 έως 8 βαθμών C, περιστρέψτε ανά ημερομηνία λήξης παρτίδας και αποφύγετε κύκλους κατάψυξης-απόψυξης που μπορούν να υποβαθμίσουν τα συζευγμένα.

Ε: Είναι αυτό το κιτ μια διαγνωστική συσκευή από μόνο του;
Α: Όχι, είναι ένα ποιοτικό βοήθημα ελέγχου in-vitro. Οι διανομείς πρέπει να το επισημαίνουν αναλόγως και να κατευθύνουν τους χρήστες σε κλινική επιβεβαίωση για την τελική ερμηνεία.