Επισκόπηση

Για τους υπεύθυνους προμηθειών και συμμόρφωσης των νοσοκομείων, η επιστήμη ενός γονιδιακού πάνελ έχει μικρότερη σημασία από την απόδειξη ότι κάθε αποτέλεσμα είναι αξιόπιστο. Το γαστρικό τεστ 98 γονιδίων παραδίδεται υπό ένα τεκμηριωμένο σύστημα ποιότητας στο οποίο η διαπίστευση, οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και οι ελέγχοι παρτίδων που μπορούν να ανιχνευθούν αντιμετωπίζονται ως μέρος του προϊόντος, όχι ως εκ των υστέρων προσθήκη στο τέλος.

Πώς Λειτουργεί

Κάθε εκτέλεση αλληλούχισης ακολουθεί μια επικυρωμένη τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας με θετικούς και αρνητικούς ελέγχους, και η αναλυτική απόδοση ελέγχεται έναντι αποδεκτών οδηγιών για σωματικό έλεγχο. Τα δείγματα προσλαμβάνονται, εξάγονται και αλληλουχούνται υπό καταγραφή αλυσίδας φύλαξης, ώστε ένα αποτέλεσμα να μπορεί να ανιχνευθεί στην ακριβή παρτίδα αντιδραστηρίου και στο όργανο. Οι κλήσεις παραλλαγών περνούν από δευτερεύοντα έλεγχο πριν από την έκδοση πιστοποιημένης αναφοράς, και οποιαδήποτε κλήση κάτω από το επικυρωμένο όριο επισημαίνεται αντί να αναφέρεται σιωπηρά ως οριστική.

Ενδείξεις

Αυτό το πλαίσιο ποιότητας είναι σχετικό όποτε γίνονται προμήθειες γαστρικού ελέγχου για κλινική λήψη αποφάσεων ή για δοκιμές που απαιτούν ελέγξιμα αποτελέσματα. Διασφαλίζει τους ρυθμιστικούς φορείς, τους πληρωτές και τους συνεργάτες ότι το προφίλ 98 γονιδίων πληροί τις ίδιες προσδοκίες με τα τοπικά διαπιστευμένα μοριακά εργαστήρια, και προστατεύει τους ασθενείς από το να ενεργούν βάσει μη επαληθευμένης κλήσης. Επειδή η αναφορά εκδίδεται μόνο μετά από δευτερεύοντα έλεγχο, λιγότερες αμφίβολες κλήσεις φτάνουν στην κλινική, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων βιοψιών που ζητούνται αποκλειστικά για την επιβεβαίωση ενός αμφίβολου αποτελέσματος.

Δείγμα & Χρόνος Παράδοσης

Η υπηρεσία δέχεται μπλοκ FFPE ή άβαφα πλακίδια με συμπληρωμένη αίτηση, και η καταλληλότητα του δείγματος επιβεβαιώνεται πριν ξεκινήσει ο έλεγχος. Η τυπική αναφορά είναι επτά έως δέκα εργάσιμες ημέρες, με τη δήλωση διαπίστευσης και την περίληψη ελέγχου συνημμένες σε κάθε αρχείο για άμεση αναθεώρηση.

Αποθήκευση & Logistics

Τα κιτ αποστολής είναι επικυρωμένα για μεταφορά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή ψύξη, και κάθε παρτίδα αποστέλλεται με πιστοποιητικό ανάλυσης. Ο προμηθευτής διατηρεί πακέτα τεκμηρίωσης που οι ομάδες προμηθειών μπορούν να υποβάλουν κατά την πιστοποίηση του προμηθευτή, συμπεριλαμβανομένων περιλήψεων επικύρωσης μεθόδων και δεδομένων ορίου ανίχνευσης. Η καταγραφή θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά καταγράφεται αυτόματα, και οποιαδήποτε υπέρβαση εκτός του επικυρωμένου εύρους αναφέρεται, ώστε το εργαστήριο παραλαβής να μπορεί να αποφασίσει εάν θα αποδεχτεί ή θα απορρίψει την παρτίδα πριν ξεκινήσει ο έλεγχος.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Ποια έγγραφα ποιότητας συνοδεύουν την αναφορά 98 γονιδίων; Α: Κάθε αναφορά αποστέλλεται με τη δήλωση διαπίστευσης του εργαστηρίου, ελέγχους εκτέλεσης και πιστοποιητικό παρτίδας, ώστε το αποτέλεσμα να είναι πλήρως ελέγξιμο.

Ε: Αναφέρονται ούτως ή άλλως οι οριακές κλήσεις παραλλαγών; Α: Οι κλήσεις κάτω από το επικυρωμένο όριο εμπιστοσύνης επισημαίνονται ρητά αντί να εκδίδονται ως οριστικές, προστατεύοντας τις κλινικές αποφάσεις.

Ε: Μπορούν οι προμήθειες να το χρησιμοποιήσουν αυτό για την πιστοποίηση προμηθευτών; Α: Ναι, το πακέτο τεκμηρίωσης είναι δομημένο για να υποστηρίζει ροές εργασίας πιστοποίησης νοσοκομείων και διανομέων.