Επισκόπηση

Οι υπηρεσίες ιατρικής 3D ανακατασκευής και 3D εκτύπωσης μετατρέπουν απεικονιστικές μελέτες, όπως αξονικές και μαγνητικές τομογραφίες, σε φυσικά ανατομικά μοντέλα που οι κλινικοί ιατροί χρησιμοποιούν για χειρουργικό σχεδιασμό, πρόβα διαδικασιών και ιατρική εκπαίδευση. Επειδή αυτά τα μοντέλα προέρχονται από εικόνες ασθενών και μπορούν να ενημερώσουν επεμβατικές διαδικασίες, οι αρχές τα ταξινομούν σύμφωνα με τον δηλωμένο σκοπό τους και όχι με τη μέθοδο κατασκευής τους. Για τους διανομείς και τις ομάδες προμηθειών νοσοκομείων, το πρώτο βήμα δέουσας επιμέλειας είναι να επιβεβαιώσουν πώς ταξινομείται ένα δεδομένο μοντέλο στην αγορά-στόχο, καθώς αυτή η απόφαση διαμορφώνει όλες τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης που ακολουθούν.

Πώς τα Ρυθμιστικά Πλαίσια Αντιμετωπίζουν τα Ανατομικά Μοντέλα

Στις περισσότερες δικαιοδοσίες, ένα μοντέλο που κατασκευάζεται μόνο για οπτικοποίηση ή χειρουργική πρόβα ρυθμίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ ένα μοντέλο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή εμφυτεύματος που τοποθετείται εντός του σώματος ενεργοποιεί μια αυστηρότερη οδό για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση προοριζόμενης χρήσης του προμηθευτή, επομένως, καθοδηγεί ολόκληρη τη διαδρομή συμμόρφωσης. Οι αγοραστές θα πρέπει να λαμβάνουν τη δηλωμένη προοριζόμενη χρήση γραπτώς και να επιβεβαιώνουν ότι ταιριάζει με τον τρόπο που το μοντέλο θα εφαρμοστεί στην κλινική πρακτική, επειδή μια αναντιστοιχία μπορεί να ακυρώσει τα υποστηρικτικά πιστοποιητικά.

Έλεγχοι Τεκμηρίωσης και Συστήματος Ποιότητας

Ένας αξιόπιστος πάροχος υπηρεσιών θα πρέπει να διαθέτει σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 και να είναι σε θέση να παρουσιάσει αρχεία ελέγχου σχεδιασμού, δεδομένα βιοσυμβατότητας υλικών και ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας. Για μοντέλα που εισέρχονται σε αποστειρωμένο χώρο ή έρχονται σε επαφή με ιστούς, πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των υλικών και την επικύρωση καθαρισμού γίνονται σχετικά. Οι εισαγωγείς θα πρέπει να διατηρούν αυτά τα έγγραφα, καθώς οι τελωνειακές αρχές και οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενδέχεται να τα ζητήσουν κατά την εκτελωνισμό ή την μετα-εμπορική ανασκόπηση.

Προμήθεια σε Πολλαπλές Αγορές

Οι υποχρεώσεις ταξινόμησης και επισήμανσης διαφέρουν ανά περιοχή, επομένως ένα μοντέλο που γίνεται αποδεκτό σε μια χώρα δεν εγκρίνεται αυτόματα αλλού. Οι αγοραστές που εξυπηρετούν πολλές αγορές θα πρέπει να χαρτογραφήσουν τους τοπικούς κανόνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκ των προτέρων και να επιβεβαιώσουν ότι ο προμηθευτής μπορεί να παραδώσει πιστοποιητικά στη απαιτούμενη γλώσσα και μορφή. Η ευθυγράμμιση στην ρυθμιστική κατηγορία νωρίς αποτρέπει δαπανηρές επαναληπτικές εργασίες και καθυστερήσεις αποστολής μετά την έναρξη της παραγωγής.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Θεωρούνται τα 3D εκτυπωμένα ανατομικά μοντέλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα; Α: Στις περισσότερες περιοχές ρυθμίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν χρησιμοποιούνται για διάγνωση ή χειρουργικό σχεδιασμό, με την ακριβή κατηγορία να καθορίζεται από την προοριζόμενη χρήση και τον σχετικό κίνδυνο.

Ε: Ποιο πιστοποιητικό ποιότητας πρέπει να κατέχει μια υπηρεσία 3D εκτύπωσης; Α: Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 είναι η διεθνώς αναγνωρισμένη βάση για ένα σύστημα ποιότητας κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ε: Μπορεί ένα μοντέλο να διανεμηθεί σε κάθε χώρα; Α: Όχι, κάθε αγορά εφαρμόζει τους δικούς της κανόνες ταξινόμησης και επισήμανσης, επομένως επιβεβαιώστε την τοπική συμμόρφωση πριν από οποιαδήποτε διασυνοριακή διανομή.