Σύνοψη

Για τους αγοραστές B2B, οι υπηρεσίες 3D αναπαραγωγής και εκτύπωσης μετατρέπουν δεδομένα απεικόνισης όπως CT και MRI σε φυσικά ανατομικά μοντέλα, χειρουργικούς οδηγούς και εμφυτεύματα ειδικά για ασθενείς.Ο αποφασιστικός παράγοντας είναι σπάνια μόνο ο εκτυπωτής αλλά η ρυθμιστική βάση πίσω από τη ροή εργασίαςΜια υπηρεσία που δεν μπορεί να αποδείξει ένα τεκμηριωμένο σύστημα ποιότητας, επικυρωμένες διαδικασίες και καταγραφές υλικών που μπορούν να εντοπιστούν δημιουργεί έκθεση συμμόρφωσης τη στιγμή που ένα μοντέλο εισέρχεται σε κλινική πορεία.

Πώς Λειτουργεί

Ο αγωγός ξεκινά με τη διαίρεση DICOM, όπου ακτινολογικές φέτες ανακατασκευάζονται σε ένα τρισδιάστατο δίχτυ.Τεμαχισμένα και παραγόμενα με έλαση ή εκτύπωση σε σκόνηΑπό κανονιστική άποψη, οι κρίσιμοι έλεγχοι είναι η βιοσυμβατότητα των υλικών, η επικύρωση της διαδικασίας και η ιχνηλασιμότητα των παρτίδων.Τα λογότυπα βαθμονόμησης και μια διαδικασία ελέγχου αλλαγών, έτσι ώστε κάθε τυπωμένο στοιχείο να μπορεί να συνδεθεί πίσω στην πηγή της σάρωσης και της παρτίδας.

Ενδείξεις

Οι υπηρεσίες αυτές υποστηρίζουν τον προχειρουργικό σχεδιασμό, τα εκπαιδευτικά μοντέλα, τους ορθοπεδικούς και φακοπροσωπικούς οδηγούς και την κατασκευή πρωτοτύπων εμφυτευμάτων που ταιριάζουν με τον ασθενή.Είναι ένας πόρος παραγωγής και οπτικοποίησης και όχι ένα τελικό φαρμακευτικό προϊόν., έτσι οι εφαρμοστέες προσδοκίες επικεντρώνονται στα συστήματα ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όχι στην καταχώριση φαρμάκων.Οι αγοραστές θα πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η προβλεπόμενη χρήση αναφέρεται σαφώς και ότι το προϊόν είναι επισήμαντο για τον πραγματικό κλινικό ή εκπαιδευτικό του ρόλο..

Δοσολογία & Δοσολογία

Αντίθετα, οι αγοραστές καθορίζουν την ανάλυση, την ποιότητα του υλικού, την κατάσταση στειρότητας και το επίπεδο πιστοποίησης.Ένα ρεαλιστικό φάκελο προμηθειών απαριθμεί την ανατομία του ενδιαφέροντος, τις απαιτούμενες ανοχές, την ποσότητα μονάδων ανά παραγγελία και την δέσμη εγγράφων που απαιτούνται για την αγορά προορισμού.Η αίτηση για την πρώτη επιθεώρηση του προϊόντος πριν από την πλήρη παραγωγή είναι ο ασφαλέστερος τρόπος για να επιβεβαιωθεί ότι ο πωλητής πληροί τις δηλωμένες προδιαγραφές.

Αποθήκευση & Προμήθεια

Τα τυπωμένα μοντέλα και οι οδηγοί πρέπει να φυλάσσονται μακριά από το άμεσο ηλιακό φως και την υψηλή υγρασία για τη διατήρηση της σταθερότητας των διαστάσεων, ιδίως για τα μέρη με βάση ρητίνη.Οι πραγματικοί κίνδυνοι είναι τα κενά στην τεκμηρίωση και η ασυνεπής μεταεπεξεργασίαΕπιβεβαιώστε εάν ο προμηθευτής κατέχει πιστοποίηση ποιότητας ISO 13485 ή ισοδύναμη πιστοποίηση ποιότητας,και ρωτήστε πώς αρχειοθετούνται τα αρχεία παρτίδας για έλεγχο.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια πιστοποίηση ποιότητας πρέπει να έχει ένας προμηθευτής ιατρικής 3D εκτύπωσης;

Το ISO 13485 είναι η βασική προσδοκία για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Οι αγοραστές θα πρέπει επίσης να ζητούν δεδομένα βιοσυμβατότητας υλικών και τεκμηριωμένη έκθεση επικύρωσης διαδικασίας πριν από την υποβολή επαναλαμβανόμενων παραγγελιών..

Ε: Τα ανατομικά μοντέλα ειδικά για τον ασθενή ρυθμίζονται ως συσκευές;

Στις περισσότερες αγορές, τα εν λόγω μοντέλα εμπίπτουν στα πλαίσια ιατροτεχνολογικών συσκευών όταν προορίζονται για διάγνωση, χειρουργικό σχεδιασμό ή καθοδήγηση.επομένως, η περιγραφή της υπηρεσίας και η δήλωση προορισμού χρήσης πρέπει να αναθεωρηθούν σε σχέση με τους κανόνες της χώρας προορισμού.

Ε: Πώς πρέπει να επαληθεύσει ένας αγοραστής B2B τη συνέπεια της παρτίδας;

Απαιτούν αποθηκευμένα πρώτα άρθρα, αναφορές μετρήσεων σε σχέση με το ψηφιακό μοντέλο, και ένα αρχείο ανιχνευσιμότητας παρτίδας που συνδέει κάθε φυσική μονάδα με την πηγή της σάρωσης,παρτίδα υλικού και ημερολόγιο βαθμονόμησης μηχανής.

Ε: Ποια έγγραφα πρέπει να συνοδεύουν μια παραγγελία εξαγωγής;

Αναμένεται πιστοποιητικό ανάλυσης, δηλώσεις υλικών, περίληψη του αρχείου ελέγχου του προϊόντος και συμφωνία ποιότητας του προμηθευτή.Η έλλειψη εγγράφων είναι ο πιο συνηθισμένος λόγος για την καθυστέρηση της αποστολής στο τελωνείο.