Σύνοψη

Η διασυνοριακή διανομή του Olaparib διέπεται από αυστηρούς κανονισμούς για τους αναστολείς της PARP, επομένως κάθε παρτίδα δισκίων 150 mg πρέπει να συνοδεύεται από έγκυρο πιστοποιητικό ανάλυσης, πιστοποίηση GMP,και εναρμόνιση με την άδεια κυκλοφορίας του εδάφους εισαγωγήςΗ συσκευασία των 60 δισκίων υποστηρίζει μια πορεία δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα και οι εισαγωγείς πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η επισήμανση,σειράςΗ ακεραιότητα των εγγράφων προστατεύει τόσο τον ασθενή όσο και τον διανομέα.

Πώς Λειτουργεί

Το Olaparib είναι ένας ισχυρός αναστολέας των ενζύμων PARP-1 και PARP-2, τα οποία επισκευάζουν τις σπασμένες μονοκύτταρες DNA.Το PARP μπλοκάρει τα κύτταρα σε καταστροφικά επίπεδα., ανεπανόρθωτη βλάβη του DNA και κυτταρικό θάνατο, μια συνθετική-θανατηφόρα αλληλεπίδραση.Αυτός ο μηχανισμός είναι ακριβώς ο λόγος για τον οποίο η κανονιστική επανεξέταση επικεντρώνεται στην επιβεβαίωση της κατάστασης του βιοδείκτη και στη σταθερή ποιότητα της παραγωγής.Η δόση των 150 mg επιτρέπει την ευέλικτη συγκέντρωση δύο φορές την ημέρα του στόχου των 300 mg.

Ενδείξεις

Το Olaparib έχει εγκριθεί για τον καρκίνο των ωοθηκών, του μαστού, του παγκρέατος και του προστάτη με μεταλλαγή BRCA σε διάφορες γραμμές και ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης μετά την χημειοθεραπεία με πλατίνα.Για την επιλεξιμότητα απαιτείται επιβεβαιωμένη δοκιμή γονιδιακής γραμμής ή σωματικής μετάλλαξης BRCAΕφόσον η ετικέτα καθορίζεται από βιοδείκτες, η πρόσβαση στην αγορά εξαρτάται από τη διαγνωστική διαθεσιμότητα και την έγκριση κάθε ειδικής ένδειξης από την επικράτεια.Η θεραπεία είναι συνήθως συνεχής, ενώ το όφελος και η ανεκτικότητα παραμένουν..

Δοσολογία & Δοσολογία

Η συνήθης από του στόματος δόση είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανόμενη ως δύο δισκία 150 mg με διαφορά περίπου 12 ωρών, με ή χωρίς τροφή.Η διατήρηση ή η μείωση της δόσης ακολουθεί τους κανόνες της ετικέτας για την αιματολογική τοξικότητα.Η προμήθεια θα πρέπει να ταιριάζει με τη συσκευασία των 60 δισκίων σε ένα μήνα δύο φορές την ημέρα για να διατηρηθεί το ημερολόγιο χορήγησης ευθυγραμμισμένο με τον ρυθμό της θεραπείας.

Αποθήκευση & Προμήθεια

Κάθε εισαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από COA, πιστοποιητικό GMP και την ένδειξη της επικράτειας έγκρισης,με καταγεγραμμένη ψυχρή αλυσίδα. Ελέγξτε την κατάταξη και την ημερομηνία λήξης κατά την παραλαβή, περιστρέψτε με την πρώτη ημερομηνία λήξης και διατηρήστε το φάκελο συμμόρφωσης για έλεγχο.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια κανονιστικά έγγραφα πρέπει να συνοδεύουν μια αποστολή ολαπαρίμπ;

Α: Ένα πιστοποιητικό ανάλυσης, πιστοποιητικό GMP, αρχείο απελευθέρωσης παρτίδας και η αναφορά της άδειας κυκλοφορίας ή της άδειας εισαγωγής του εδάφους εισαγωγής πρέπει να συνοδεύουν κάθε παρτίδα.

Ε: Η ολαπαρίμπιμ εγκρίνεται με τον ίδιο τρόπο σε όλες τις αγορές εισαγωγής;

Α: Όχι, κάθε περιοχή εγκρίνει ειδικές ενδείξεις και γραμμές που σχετίζονται με το BRCA, οπότε επιβεβαιώστε ότι η προβλεπόμενη χρήση επιτρέπεται εκεί όπου το προϊόν θα διατεθεί πριν από την προμήθεια.

Ε: Πώς επιβεβαιώνει ο αγοραστής την αυθεντικότητα των παρτίδων GMP και COA;

Α: Διασταύρωση του αριθμού παρτίδας στο κουτί με το πιστοποιητικό COA και GMP, επικύρωση του αναγνωριστικού του κατασκευαστή και, εφόσον είναι διαθέσιμο, επιβεβαίωση με τη βάση δεδομένων σειράς της ρυθμιστικής αρχής.

Ε: Ποιες απαιτήσεις επισήμανσης ισχύουν για τις εξαγωγές αναστολέων PARP;

Α: Οι ετικέτες πρέπει να αναγράφουν την αντοχή, τη παρτίδα, την ημερομηνία λήξης και τις προειδοποιήσεις σε τοπική γλώσσα, καθώς και τα αναγνωριστικά σειριακών ή γραμμικών κωδικών σύμφωνα με τους κανόνες εντοπισμού και εντοπισμού της αγοράς προορισμού.