Σύνοψη

Το Ondansetron 4mg από του στόματος διαλυτό φιλμ προσφέρει μια καινοτομία χορήγησης με επίκεντρο τον ασθενή για θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3.Σε αντίθεση με τα συμβατικά δισκία τα οποία απαιτούν κατάποση ̇ συχνά αδύνατον κατά τη διάρκεια της σοβαρής ναυτίας και εμετού που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV) ̇ το φιλμ διαλύεται στη γλώσσα μέσα σε δευτερόλεπταΗ σύνθεση αυτή εξυπηρετεί τα κέντρα ογκολογίας, τα παιδιατρικά νοσοκομεία, τα κέντρα υγείας και τα κέντρα υγείας.και γηριατρικές εγκαταστάσεις φροντίδας όπου οι ασθενείς αγωνίζονται με από του στόματος στερεές μορφές δόσηςΤο φάρμακο έχει εγκριθεί από την NMPA και συσκευάζεται σε 10 ταινίες ανά κουτί, αντιμετωπίζει επίσης την μεταχειριστική ναυτία (PONV) και τη ναυτία που προκαλείται από ακτινοβολία (RINV) σε πληθυσμούς με διαταραγμένη κατάποση.

Πώς Λειτουργεί

Η ονδανσετρόνη ανταγωνίζει επιλεκτικά τον υποδοχέα σεροτονίνης 5- HT3 στα νευρικά τερματικά των αγγειακών αφερνών στον γαστρεντερικό σωλήνα και στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοειδών.Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες όπως η σισπλατίνη απελευθερώνουν σεροτονίνη από τα κύτταρα εντεροχρομαφίνηςΗ ονδανσετρόνη, με την παρεμπόδιση αυτών των υποδοχέων, διακόπτει το εμετικό σήμα.Το στοματικό διαλυτό φιλμ παρακάμπτει την γαστρική άδειαση., παρέχοντας την ονδανσετρόνη μέσω του στοματικού και υπογλωσσικού βλεννογόνου απευθείας στη συστηματική κυκλοφορία, επιτυγχάνοντας ταχύτερη έναρξη από τα τυποποιημένα δισκία.

Ενδείξεις

Το Ondansetron 4mg από του στόματος διαλυτό φιλμ ενδείκνυται για την πρόληψη της ναυτίας και των εμετών που σχετίζονται με μέτρια και υψηλή εμετογόνο χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία στην κοιλιά ή την λεκάνη,και μετεγχειρητική ναυτία και έμετοςΤο διαλυτό φιλμ είναι ιδιαίτερα ευεργετικό για ασθενείς με μυκητίτιδα που σχετίζεται με χημειοθεραπεία, οισοφαγική στένωση ή δυσφαγία όπου η κατάποση άθικτων δισκίων δημιουργεί εμπόδιο συμμόρφωσης..

Δοσολογία & Δοσολογία

Τοποθετήστε ένα φιλμ 4mg στη γλώσσα και αφήστε το να διαλυθεί πλήρως ∙ συνήθως εντός 10-30 δευτερολέπτων ∙ πριν από την κατάποση.η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg (δύο φιλμ) 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπείαΓια τα μετριοπαθώς εμετογενή σχήματα, 8 mg δύο φορές ημερησίως ή 4 mg τρεις φορές ημερησίως είναι το πρότυπο.Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στο βάρος σε 4 mg για βάρος σώματος άνω των 40 kg..

Αποθήκευση & Προμήθεια

Κάθε φιλμ διαλυτής από το στόμα σφραγίζεται ξεχωριστά σε ένα θωρακισμένο φιαλίδιο για προστασία από την υγρασία και το φως.Οι αγοραστές B2B θα πρέπει να επιβεβαιώσουν τη σταθερότητα της διάρκειας διατήρησης 24 μηνών υπό συνθήκες ζώνης ICH IVb για τροπική διανομήΖητήστε τεκμηρίωση για την ομοιομορφία του φιλμ, το ρυθμό διάλυσης στο τεχνητό σάλιο σε pH 6.8, και δοκιμές μικροβιακών ορίων σύμφωνα με τα πρότυπα USP.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια πλεονεκτήματα προσφέρει η στοματικά διαλυτή μορφή φιλμ στους θεσμικούς αγοραστές σε σχέση με τα συμβατικά δισκία ονδανσετρόνης;Το φιλμ αποτρέπει την πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια της χορήγησης, κρίσιμη για ασθενείς με ενεργή ναυτία που δεν μπορούν να διατηρήσουν τα στοματικά υγρά.Ο χρόνος θηλασμού ανά δόση μειώνεται καθώς δεν απαιτείται συντριβή ή ανάμειξη.Για τα παιδιατρικά τμήματα, το φιλμ εξαλείφει το άγχος για το μέγεθος των δισκίων και μειώνει την ατελή δοσολογία από την μερική απέλαση των δισκίων.

Ε: Ποια είναι η βιοδιαθεσιμότητα του ενδασανσετρόνης στο στόμα διαλυτής ταινίας σε σύγκριση με τα τυποποιημένα από του στόματος δισκία;Η κορυφαία συγκέντρωση στο πλάσμα φθάνει περίπου 1,5 - 2 ώρες μετά τη χορήγηση.συγκρίσιμα με τα τυποποιημένα δισκία, αλλά η πρώιμη φάση απορρόφησης επιταχύνεται λόγω της άμεσης διαμυκνωτικής χορήγησης, παρέχοντας ταχύτερη αρχική αντιεμετική κάλυψη κατά τη διάρκεια του κρίσιμου περιόδου 30 λεπτών μετά τη χημειοθεραπεία.

Ε: Ποιες παραμέτρους ποιοτικού ελέγχου πρέπει να επαληθεύουν οι εισαγωγείς για το ονδανσετρόν στο στόμα διαλυτή ταινία;Οι βασικές παραμέτροι περιλαμβάνουν την ομοιομορφία του πάχους του φιλμ (συνήθως 50-100 μικρομέτρα), τον χρόνο διάλυσης στο προσομοιωμένο σάλιο, την ομοιομορφία περιεχομένου σε κάθε μεμονωμένη μονάδα φιλμ,ανάλυση υπολειμμάτων διαλύτηΒεβαιωθείτε ότι ο κατασκευαστής παρέχει δεδομένα διαλύσεως για κάθε παρτίδα σε 0,1 N HCl σε θερμοκρασία 37 βαθμών Κελσίου με συσκευή πέλματος σε 50 στροφές ανά λεπτό.