Σύνοψη

Η έκφραση PD-L1 που μετριέται από τον κλώνο 22C3 είναι μία από τις λίγες δοκιμές βιοδείκτες που συνδέονται με ετικετοποιημένες ενδείξεις ανοσοογκολογίας, επομένως η ρυθμιστική της θέση έχει τόση σημασία όσο και η βιολογία της.Για εργαστήρια και διανομείς, προσφέροντας μια υπηρεσία 22C3 IHC σημαίνει ότι πληρούνται οι κανόνες επικύρωσης και υποβολής εκθέσεων που αναμένουν οι πληρωτές και οι ρυθμιστικές αρχές πριν ένα αποτέλεσμα μπορεί να καθοδηγήσει τη θεραπεία.Επομένως, οι ομάδες προμηθειών θα πρέπει να ζητούν εκ των προτέρων το φάκελο επικύρωσης και τον πίνακα ορίων, διότι ένα αποτέλεσμα χωρίς ονομαστικό τεστ και βαθμολογία δεν είναι κλινικά εφαρμοστέο.

Πώς Λειτουργεί

Το μονοκλωνικό αντισώμα του ποντικιού 22C3 δεσμεύει την πρωτεΐνη PD-L1 σε τμήματα σταθερά με φορμαλίνη.εκφραζόμενη ως βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS)Ένας επικυρωμένος εξωτερικός έλεγχος και μια αυτοματοποιημένη πλατφόρμα διατηρούν τη σταθερότητα της έντασης χρωματισμού σε όλες τις τοποθεσίες, η οποία αποτελεί το θεμέλιο της αναπαραγόμενης αναφοράς κανονιστικού επιπέδου.Η σάρωση διαφάνειας και η ψηφιακή αναθεώρηση μειώνουν περαιτέρω την απόκλιση των αναγνωστών μεταξύ παθολόγων που εργάζονται σε διαφορετικές τοποθεσίες.

Κλινικές ενδείξεις

Το 22C3 TPS χρησιμοποιείται σε πολλαπλούς τύπους όγκων για την υποστήριξη της επιλογής των αναστολέων του ανοσολογικού σημείου ελέγχου, με οριακές τιμές που καθορίζονται ανά ένδειξη.ελεγκτικά έτοιμο αποτέλεσμα PD-L1 αντί για εκτίμηση ερευνητικού επιπέδουΟρισμένα προγράμματα αρχειοθετούν επίσης την σημειωμένη διαφάνεια, έτσι ώστε το ίδιο μπλοκ να μπορεί να επαναδιαβασθεί εάν εγκριθεί αργότερα ένα νέο όριο ένδειξης.

Δείγμα & Επανόρθωση

Η βαθμολογία ακολουθεί τον συγκεκριμένο αλγόριθμο κλώνου και οι αμφιλεγόμενες περιπτώσεις επιβεβαιώνονται από δεύτερο αναγνώστη.Η υπογεγραμμένη έκθεση δηλώνει την τιμή TPS και το χρησιμοποιημένο τεστ βαθμολόγησηςΗ μεταστροφή παρακολουθείται σε σχέση με ένα παράθυρο σε επίπεδο υπηρεσίας, έτσι ώστε οι ομάδες θεραπείας να μπορούν να σχεδιάσουν τη συζήτηση για την ανοσοθεραπεία χωρίς αβεβαιότητα.

Αποθήκευση & Λογιστική

Οι διαφάνειες αποστέλλονται στο περιβάλλον σε άκαμπτο ταχυδρομείο. Αποφεύγεται η παρατεταμένη θερμότητα για την προστασία της αντιγενικότητας.Τα εργαστήρια εξυπηρέτησης διατηρούν επικυρωμένη παρτίδα αντιδραστηρίου και διαφάνειες βαθμονόμησης ώστε οι ξένοι εταίροι να λαμβάνουν αποτελέσματα συγκρίσιμα με το σημείο καταγωγήςΟι μετρήσεις ποιότητας σε επίπεδο παρτίδας διατηρούνται για έλεγχο, το οποίο είναι αυτό που οι ρυθμιστικές αρχές αναμένουν από μια συνοδευτική ροή εργασίας διάγνωσης.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Γιατί το 22C3 αντιμετωπίζεται ως συντροφικό διαγνωστικό;Α: Περιέχει οριακά όρια για κάθε ένδειξη, επομένως η βαθμολογία πρέπει να ακολουθεί τον επικυρωμένο αλγόριθμο και να είναι έτοιμη για έλεγχο.

Ε: Μπορούν τα αποτελέσματα 22C3 και 28-8 να συγκριθούν άμεσα;Α: Όχι. Διαφορετικά κλώνια χρησιμοποιούν διαφορετικά κατώτατα όρια και αντισώματα, οπότε δεν είναι εναλλάξιμα. Κάθε ένα πρέπει να ερμηνεύεται με τον δικό του κανόνα βαθμολόγησης.

Ε: Ποιο δείγμα προστατεύει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων;Α: Ένα τμήμα FFPE τεσσάρων έως πέντε μικρών με ταιριαστό H & E, που αποστέλλεται σε περιβάλλον σε άκαμπτο ταχυδρομείο. Αποφύγετε τη θερμότητα και την υγρασία που θα μπορούσαν να αποδυναμώσουν το σήμα αντιγόνου πριν από τη χρωστική.