Σύνοψη

Ο έλεγχος 12 γονιδίων για τον καρκίνο του πνεύμονα είναι μια εστιασμένη υπηρεσία αλληλουχίας επόμενης γενιάς που καλύπτει δώδεκα στοχευμένους και MSI δείκτες που χρησιμοποιούνται για την άμεση θεραπεία στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.Για τα εργαστήρια και τους διανομείς που προσφέρουν ή προμηθεύονται αυτή την υπηρεσίαΤο άρθρο αυτό εξετάζει τα κριτήρια αναφοράς που σηματοδοτούν αξιόπιστηπροσφορά δοκιμών συμμόρφωσης και εξηγεί γιατί πρέπει να επαληθεύονται πριν από οποιαδήποτε δέσμευση όγκουΟι ομάδες προμηθειών που ελέγχουν σε αυτά τα σημεία αποφεύγουν το κόστος της επανεξέτασης ή της επανδροποίησης μιας υπηρεσίας μετά την έναρξή της,Και προστατεύουν τους πελάτες τους από αναφορές που οι τοπικοί ρυθμιστές δεν θα δεχτούν..

Διαπίστευση και πρότυπα εργαστηρίων

Οι αξιόπιστες υπηρεσίες NGS λειτουργούν σύμφωνα με αναγνωρισμένα πλαίσια ποιότητας, όπως η CLIA στις Ηνωμένες Πολιτείες ή ισοδύναμη εθνική διαπίστευση αλλού,με εποπτεία ικανότητας με τον τρόπο της ΚΑΠ, κατά περίπτωσηΗ διαπίστευση επιβεβαιώνει ότι η προαναλυτική επεξεργασία, η αλληλουχία και η ερμηνεία των παραλλαγών ακολουθούν τεκμηριωμένες διαδικασίες.Οι αγοραστές θα πρέπει να ζητούν αποδεικτικά στοιχεία της τρέχουσας πιστοποίησης αντί να βασίζονται μόνο σε ισχυρισμούς εμπορίας, και θα πρέπει να επιβεβαιώνουν εκ νέου την κατάσταση στις ημερομηνίες ανανέωσης.

Αναλυτική επικύρωση και υποβολή εκθέσεων

Κάθε αναφερόμενο γονίδιο θα πρέπει να υποστηρίζεται από αναλυτική επικύρωση που καθορίζει την ευαισθησία, την ιδιαιτερότητα και το όριο ανίχνευσης για τις παραλλαγές ενδιαφέροντος.και πώς ταξινομούνται οι παραλλαγές άγνωστης σημασίαςΟι υπηρεσίες που συμμορφώνονται με τη ρύθμιση διατηρούν επίσης σαφή αρχεία για την υποστήριξη της ιχνηλασιμότητας από το ληφθέν δείγμα έως την τελική ερμηνεία,που έχει σημασία αν ένα αποτέλεσμα αμφισβητηθεί ποτέ από έναν κλινικό ή ρυθμιστικό φορέα.

Διασυνοριακές και αγοραίες εκτιμήσεις

Όταν μια υπηρεσία δοκιμών παρέχεται σε διασυνοριακό επίπεδο, επιβεβαιώστε ότι η προβλεπόμενη χρήση ανταποκρίνεται στους τοπικούς κανόνες διάγνωσης in vitro και ότι η επισήμανση είναι κατάλληλη για την αγορά.Σε ορισμένες περιοχές απαιτείται έγκριση κοινοποιημένου οργανισμού ή τοπική καταχώριση πριν τα αποτελέσματα μπορούν να στηρίξουν τις αποφάσεις θεραπείαςΗ εναρμόνιση της υπηρεσίας με την αγορά προορισμού αποτρέπει την απόρριψη των αναφορών από τους κλινικούς γιατρούς και αποτρέπει τις αναβολές στην περίθαλψη των ασθενών.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια διαπίστευση πρέπει να έχει μια υπηρεσία δοκιμών γονιδίων πνεύμονα;Α: Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η πιστοποίηση CLIA είναι τυπική, συχνά με διαπίστευση CAP.

Ε: Γιατί η αναλυτική επικύρωση έχει σημασία για τους αγοραστές;Α: Ορίζει πόσο αξιόπιστα η εξέταση ανιχνεύει τις παραλλαγές που καθοδηγούν τη θεραπεία και προστατεύει από ψευδώς αρνητικά που θα μπορούσαν να χάσουν τον στόχο.

Ε: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία έκθεση σε κάθε χώρα;Α: Όχι αυτόματα. Επιβεβαιώστε ότι η υπηρεσία πληροί τους κανόνες διάγνωσης in vitro και τις απαιτήσεις επισήμανσης της συγκεκριμένης αγοράς στην οποία θα χρησιμοποιηθούν τα αποτελέσματα.