Tong Ren Tang Sanjieling Καψούλες 30 Δισκία: Καταχώριση και συμμόρφωση ποιότητας για εξαγωγή

Σύνοψη

Όταν οι κάψουλες Sanjieling μετακινούνται πέρα από τα σύνορα, οι ερωτήσεις που τίθενται στην άδεια αφορούν την αρίθμηση έγκρισης,άδεια παραγωγής και αν κάθε κουτί μπορεί να ανιχνευθεί σε μια απελευθερωμένη παρτίδαΤο άρθρο αυτό περιγράφει τον φάκελο συμμόρφωσης που πρέπει να συγκεντρώσει ένας εισαγωγέας πριν από μια πρώτη παραγγελία, αντιμετωπίζοντας την προέλευση ως έγγραφο και όχι ως θέμα φήμης.

Πώς Λειτουργεί

Το προϊόν είναι μια κάψουλα πολλαπλών βοτάνων που κατασκευάζεται από το φαρμακευτικό εργοστάσιο της Beijing Tongrentang Technology Development και παρουσιάζεται σε κουτιά με 30 κάψουλες.Από την άποψη της συμμόρφωσης, το σχετικό χαρακτηριστικό είναι ότι μια βοτανική σύνθεση δεν μπορεί να οριστεί από ένα μόνο ενεργό στοιχείο.Η ταυτότητα και η συνέπεια αποδεικνύονται αντίθετα μέσω συνδυασμού μακροσκοπικής και μικροσκοπικής εξέτασης των πρώτων υλών, χρωματογραφικού δακτυλικού αποτυπώματος του τελικού προϊόντος,και ποσοτικός προσδιορισμός των χαρακτηρισμένων συστατικών των δεικτώνΟι ρυθμιστικές αρχές αποδέχονται ένα δακτυλικό αποτύπωμα το οποίο εμπίπτει σε ένα καθορισμένο εύρος ομοιότητας έναντι ενός προφίλ αναφοράς· δεν αποδέχονται μια δήλωση ότι ακολουθήθηκε μια παραδοσιακή συνταγή.

Ενδείξεις

Η εγκεκριμένη ένδειξη αναγράφεται στην εγγεγραμμένη ετικέτα με παραδοσιακούς όρους και τόσο το αντίγραφο εμπορίας όσο και οι δηλώσεις εισαγωγής πρέπει να παραμένουν εντός αυτής της διατύπωσης.,όσο και αν είναι εύλογη, δημιουργούν κανονιστική έκθεση για τον εισαγωγέα και μπορούν να ακυρώσουν την εγκεκριμένη καταχώριση στην αγορά προορισμού.Όταν μια αγορά-στόχος απαιτεί ενδείξεις που περιγράφονται σε βιοϊατρική γλώσσα, που είναι μια παραλλαγή εγγραφής για να διαπραγματευτεί και όχι μια επιλογή μετάφρασης.

Οργανωτικά στοιχεία και αποδεικτικά στοιχεία ποιότητας

Συγκεντρώνεται ο εγχώριος αριθμός έγκρισης για το τελικό προϊόν μαζί με την άδεια παραγωγής και το ισχύον πιστοποιητικό GMP που ονομάζει τον ίδιο χώρο παραγωγής.Για κάθε φορτίο πρέπει να λαμβάνεται το πιστοποιητικό απαλλαγής παρτίδας, το πιστοποιητικό ανάλυσης που καλύπτει την ταυτότητα, την περιεκτικότητα σε δείκτες, την υγρασία, την αποσύνθεση και τα μικροβιακά όρια,συν τα αποτελέσματα για τα υπολείμματα βαρέων μετάλλων και φυτοφαρμάκων σε σχέση με την ισχύουσα φαρμακοποιική προδιαγραφή- Εάν κάποιο συστατικό είναι ζωικού προέλευσης, να επιβεβαιώνεται η δήλωση είδους και να ελέγχεται εάν ισχύουν άδειες εισαγωγής ή έγγραφα προστασίας ειδών,Μιας και αυτό είναι μια συχνή και ακριβή ανακάλυψη στο λιμάνιΖητήστε δεδομένα σταθερότητας που να υποστηρίζουν την ισχυρισμένη διάρκεια ζωής και επιβεβαιώστε ότι η επισήμανση των κουτιών, η σήμανση των παρτίδων και η ένδειξη του εντύπου ικανοποιούν τις απαιτήσεις προορισμού πριν από την παραγωγή και όχι μετά.

Αποθήκευση και προμήθεια

Οι κάψουλες αποστέλλονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, προστατευμένες από τη θερμότητα και την υγρασία, με τον έλεγχο της υγρασίας να είναι η πρακτική ανησυχία για τις σκληρές κάψουλες που μεταφέρονται.Ελέγξτε την υπόλοιπη διάρκεια ζωής κατά την άφιξη σε σύγκριση με τον κύκλο ανανέωσης της εγγραφής σας και το σχέδιο πωλήσεων• Να διατηρούνται οι αριθμοί παρτίδας στα παραλήφθητα κουτιά σε σύγκριση με τα πιστοποιητικά κυκλοφορίας στο αρχείο, διότι μια παρτίδα που δεν έχει συναρμολογηθεί δεν μπορεί ουσιαστικά να πωληθεί σε μια ελεγχόμενη αγορά.

Γενικές ερωτήσεις

Ε: Ποια έγγραφα καταχώρισης χρειάζεται ένας εισαγωγέας για μια κινεζική φυτική κάψουλα;Ο αριθμός έγκρισης του τελικού προϊόντος, η άδεια παραγωγής του κατασκευαστή, ένα τρέχον πιστοποιητικό GMP για την καθορισμένη τοποθεσία και τα πιστοποιητικά αποδέσμευσης και ανάλυσης κάθε παρτίδας.Οι αγορές προορισμού συνήθως προσθέτουν την δική τους άδεια εισαγωγής πάνω από αυτό το αρχείο.

Ε: Πώς αποδεικνύεται η συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα για μια κάψουλα πολλαπλών βοτάνων;Μέσα από χρωματογραφική σύγκριση δακτυλικών αποτυπωμάτων με ένα προφίλ αναφοράς εντός καθορισμένου εύρους ομοιότητας, υποστηριζόμενο από ποσοτικό προσδιορισμό των δεικτών και ελέγχους ταυτότητας πρώτης ύλης.Ένα μόνο δείγμα δεν μπορεί να αντιπροσωπεύει μια βοτανική σύνθεση..

Ε: Ποια όρια ρύπων πρέπει να επαληθεύονται σε πιστοποιητικό ανάλυσης;Τα βαρέα μέταλλα, τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων και οι μικροβιακοί δείκτες σε σχέση με τις ισχύουσες φαρμακοποιικές προδιαγραφές, καθώς και η υγρασία και η αποσύνθεση.Επιβεβαιώστε σε ποια φαρμακοποιία αναφέρονται οι αναφορές των προδιαγραφών, δεδομένου ότι τα όρια διαφέρουν μεταξύ των αγορών.