10 χάπια 15mg Upadacitinib REMATIB 15 Για την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: Upatinib δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης

Όνομα προϊόντος: Ruifu® (αγγλικά: RINVOQ®)

Αγγλική ονομασία: Upadacitinib Πισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης

Κινέζικο Πινιίν: Wupatini Huanshipian

[Οδηγίες]
ατοπική δερματίτιδα

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για ασθενείς με ανθεκτική moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Περιορισμοί χρήσης: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτού του προϊόντος με άλλους αναστολείς της JAK, βιολογικούς ανοσοδιαμορφωτές ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα

Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε έναν ή περισσότερους αναστολείς του TNF ή είναι ανυπόφοροι σε αυτούς.

Περιορισμοί χρήσης: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτού του προϊόντος με άλλους αναστολείς της JAK, βιολογικά DMARD ή ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη και η κυκλοσπορίνη.

ψωριασική αρθρίτιδα

Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν την ασθένεια (DMARD).Αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX).

[Δόση του Upatinib]
Η θεραπεία με Upatinib πρέπει να ξεκινά και να χρησιμοποιείται υπό την καθοδήγηση ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ενδείξεων για αυτό το προϊόν.

ατοπική δερματίτιδα

Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, εξετάστε την αύξηση της δόσης σε 30 mg μία φορά την ημέρα.Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με τη δόση των 30 mgΠρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που απαιτείται για τη διατήρηση της απόκρισης.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί σε εφήβους με βάρος κάτω των 40 kg..

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.

Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.

ψωριασική αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.

νεφρική δυσλειτουργία

Ατοπική δερματίτιδα: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουπαδατινίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε Φαρμακοκινητική)Το upadatinib 15 mg μία φορά ημερησίως πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.Η ουπαδατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου..

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα και Ψωριακή Αρθρίτιδα: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.Το upadatinib 15 mg μία φορά την ημέρα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια..

βλάβη του ήπατος

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child- Pugh A) ή μέτρια (Child- Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Φαρμακοκινητική).Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C) (βλέπε Αντενδείξεις).

[Χρήση του Upatinib]

Το προϊόν αυτό πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να σπάζεται, να συνθλίβεται ή να μασάται για να εξασφαλίζεται η πλήρης δόση.

Ξεκινήστε τη δόση

Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) μικρότερο από 500 κύτταρα/ mm3, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1000 κύτταρα/ mm3,ή επίπεδο αιμοσφαιρίνης μικρότερο από 8 g/dL. (Βλέπε [Πρόληψεις] και [Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις]).

Διακόψτε τη χορήγηση

Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, η θεραπεία με αυτό το προϊόν πρέπει να ανασταλεί μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.

Οι εργαστηριακές ανωμαλίες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να απαιτήσουν παρακράτηση της δόσης και ανάλογη διαχείριση.

Πίνακας 1 Κατευθυντήριες γραμμές για την επιθεώρηση και την παρακολούθηση των εργαστηρίων

Δείκτες επιθεώρησης εργαστηρίων
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Εάν ο ANC είναι < 1000 κύτταρα/ mm3, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί μέχρις ότου ο ANC ανακάμψει σε 1000 κύτταρα/ mm3 ή άνω, οπότε μπορεί να επαναληφθεί η χορήγηση.Οι αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν στην αρχική τιμή και το αργότερο 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.Στη συνέχεια, η αξιολόγηση βασίζεται στην ατομική διαχείριση του ασθενούς.
Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) Εάν ο ALC είναι < 500 κύτταρα/ mm3, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί μέχρις ότου ο ALC ανακάμψει σε 500 κύτταρα/ mm3 ή άνω πριν από την επανέναρξη της χορήγησης.
Ημοσφαιρίνη (Hb) Εάν η Hb < 8 g/ dL, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί μέχρι η Hb να ανακάμψει σε 8 g/ dL ή άνω και η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί.
Ηπατικές αμινοτρανσφερές Εάν υποψιαστείται ηπατική βλάβη που προκαλείται από το φάρμακο, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
Λιπίδια Οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για την υπεριλιπιδαιμία.Αξιολογήστε 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και παρακολουθήστε στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για την υπερλιπιδαιμία..
Συνδυασμένη τοπική θεραπεία (για την ατοπική δερματίτιδα): Αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.λαιμό, ενδοπυρηνικές περιοχές και γεννητικά όργανα.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Λαρυγγίτιδα, ιογενής λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, οροφαρυγγειακός πόνος, φαρυγγειακό απόστημα, φαρυγγίτιδα, στερεοειδή φαρυγγίτιδα, φαρυγγειακή αμυγδαλίτιδα, αναπνευστική λοίμωξη, αναπνευστική ιογενής λοίμωξη,ρινίτιδα, ρινολαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα, βακτηριακή αμυγδαλίτιδα, λοίμωξη των ανώτερων αναπνευστικών οδών, ιογενής φαρυγγίτιδα, ιογενής λοίμωξη των ανώτερων αναπνευστικών οδών

Ακμή και δερματίτιδα ακνηφόρου τύπου

Γεννητικό έρπη, απλό έρπη του γεννητικού οργάνου, δερματίτιδα ερπετιφόρμα, οφθαλμικό έρπη, απλό έρπη, ρινικό έρπη, απλό έρπη του οφθαλμού, λοίμωξη από ιό έρπης, στοματικό έρπη

Αμεση σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, συστηματική εξφωλιαστική δερματίτιδα, υπερευαισθησία στα φάρμακα, οίδημα των βλεφαρίδων, οίδημα του προσώπου, αντίδραση υπερευαισθησίας, πρήξιμο περιορβιταλίας,πρήξιμο του φάρυγγου, πρήξιμο του προσώπου, τοξικό εξάνθημα, αντίδραση υπερευαισθησίας τύπου Ι, κνίδωση

Πόνος στην κοιλιά και στο επιγαστρικό

Ζάχαρη και ανεμοβλογιά

[Φάρμακα για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες]
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.Οι γυναικείες παιδιατρικές ασθενείς και/ ή οι γονείς τους/ οι φροντιστές τους πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη επικοινωνίας με τον θεραπευτικό τους γιατρό εάν εμφανίσουν εμμηνόρροια κατά τη διάρκεια της λήψης της ουπαδατινίμπης..

εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουπαδατινίμπης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα ή ελλιπή.

Το upadatinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε Αντενδείξεις).

Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει upadacitinib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανή βλάβη στο έμβρυο.

θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ουπαδασιτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.Τα υφιστάμενα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα για τα ζώα δείχνουν ότι η ουπαδατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλέπε [Φαρμακολογία και Τοξικολογία]).

Ο κίνδυνος για νεογνά/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Το upadatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε [Φαρμακολογία και Τοξικολογία]).

[Φάρμακα για παιδιά]
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών με ατοπική δερματίτιδα δεν είναι γνωστά.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία κλινικής έκθεσης σε εφήβους με βάρος < 40 kg (βλέπε Φαρμακοκινητική).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του upadatinib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα είναι άγνωστες.

[Φάρμακα για τους Γηραιότερους]
Για την ατοπική δερματίτιδα, δεν συνιστάται χορήγηση δόσεων μεγαλύτερες από 15 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.

[Αποθήκευση]
Σφραγισμένα και φυλάσσονται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.