GSK Eltrombopag_ Revolade 25mg* 14 δισκία/ φιάλη (κουτί) Θρομβοκύττοπενία Εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο

[Οδηγίες]

• Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για ενήλικες (≥ 18 ετών) με χρόνια ανοσολογική (ιδιοπαθητική) θρομβοκύτταροπενία (ITP) οι οποίοι είχαν προηγουμένως χαμηλή ανταπόκριση σε γλυκοκορτικοειδή, ανοσοσφαιρίνες κλπ.για την αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων και τη μείωση ή πρόληψη της αιμορραγίας.
• Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με ITP λόγω θρομβοκυτταροπενίας και κλινικών καταστάσεων που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

[Δόση]

• Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που επιτυγχάνει και διατηρεί αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50.000/ μl.Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του αριθμού αιμοπεταλίων του ασθενούς.Σε κλινικές μελέτες,Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων αυξήθηκαν γενικά εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το προϊόν και μειώθηκαν εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας..
• Το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα) και πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τα ακόλουθα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντιοξέων,γαλακτοκομικάΤο προϊόν αυτό δεν πρέπει να συνθλίβεται και να αναμειγνύεται με τρόφιμα ή υγρά.

Αρχική δοσολογία

Ενήλικες ασθενείς

• Μετά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το προϊόν, προσαρμόστε τη δόση, εάν είναι απαραίτητο, ώστε να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50.000/ μl για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.Μετά από 4 εβδομάδες δόσης μία φορά την ημέραΕάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν έχει αυξηθεί σε επίπεδο επαρκές για την αποφυγή κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με αυτό το προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
• Εάν εμφανιστούν προφανείς ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η διακοπή του φαρμάκου.πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθείται μία φορά την εβδομάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας..

Άλλοι άνθρωποι

• Ανεπάρκεια νεφρών: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια..
• Ηπατική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με ITP με κίρρωση (ηπατική δυσλειτουργία, βαθμολογία Child- Pugh ≥5) πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν με προσοχή και να παρακολουθούνται στενά.

ηλικιωμένοι

• Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.Συνολικά δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια αυτού του προϊόντος μεταξύ ατόμων ηλικίας ≥ 65 ετών και νεότερων ατόμων.Άλλες αναφερόμενες κλινικές εμπειρίες δεν έχουν επίσης διαπιστώσει καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι μεμονωμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]

• Στις μελέτες ITP, οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν ήταν ηπατοτοξικότητα και θρόμβωση/ θρομβωτικά συμβάντα.
• Σε μελέτες ITP, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών (που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 10% των ασθενών) περιλαμβάνουν: πονοκέφαλος, αναιμία, μειωμένη όρεξη, αϋπνία, βήχα, ναυτία, διάρροια, αλωπεκία,κνησμός, μυαλγία, πυρεξία, κόπωση, γρίπη, αδυναμία, ρίγη και περιφερικό οίδημα.

[Αποθήκευση]

• Να φυλάσσεται κάτω των 30°C και να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.