4mg Lenvatinib Μεσιλάτη Καψάκια Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του γαστρικού

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: Lenvatinib Mesylate Καψάκια

Εμπορική ονομασία:Lenvima® LENVIMA®

Αγγλική ονομασία: Lenvatinib Mesilate Capsules

Χανγιου Πινιίν: Τζιαουάνγκσουαν Λουνφατίνι Τζιαονάνγκ

Ενδείξεις

Το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για:

1- σε ασθενείς με μη αναφαίρετο ηπατοκυτταρικό καρκίνο που δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.Η βασική μελέτη αυτού του προϊόντος απέκλεισε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνο που θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν τοπικά., για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μελέτης.

2- σε ασθενείς με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ραδιενεργό ιωδικό- ανθεκτικό διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς.

[Χρήση και Δοσολογία

Συνιστώμενη δοσολογία

Επατοκυτταρικό καρκίνο

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg (δύο κάψουλες 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς < 60 kg και 12 mg (τρία κάψουλα 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς ≥ 60 kg.Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση ανυπόφορης τοξικότητας..

Διαφορετικός Καρκίνος του Θυρεοειδούς

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 24 mg (δύο κάψουλες 10 mg και μία κάψουλα 4 mg) μία φορά την ημέρα.

Μέθοδος χορήγησης

Το προϊόν αυτό προορίζεται για από του στόματος χρήση και πρέπει να λαμβάνεται σε καθορισμένη ώρα της ημέρας, είτε με άδειο στομάχι είτε με φαγητό (βλέπε [Φαρμακοκινητική] στο φύλλο οδηγιών χρήσης).

Το προϊόν πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο ή μπορεί να αναμιγνύεται (μη ανοίγοντας ή συνθλίβοντας) με μια κουταλιά της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα ποτήρι για να σχηματιστεί ένα εναιώρημα.Οι κάψουλες πρέπει να αφήνονται στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά.Η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου (μια κουταλιά της σούπας) πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι,αναμειγνύεται αρκετές φορές, και μετά όλο το υγρό στο ποτήρι πρέπει να είναι μεθυσμένο.

Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση και δεν μπορεί να την πάρει εντός 12 ωρών, δεν υπάρχει ανάγκη να αναπληρώσει τη δόση και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί την κανονική ώρα χορήγησης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος και διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται επιθετικά πριν από τη διόρθωση της δόσης (εξαρτήματα, μειώσεις) αυτού του προϊόντος.οι αντιδράσεις γαστρεντερικής τοξικότητας πρέπει να αντιμετωπίζονται επιθετικά για τη μείωση του κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε Εγχειρίδιο Οδηγιών [ΠΡΟΣΠΕΔΕΣ].


Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, οι λευκοί ασθενείς, οι γυναίκες ασθενείς ή οι ασθενείς με πιο σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια φαίνεται να είναι λιγότερο ανεκτικοί σε αυτό το προϊόν.Εκτός από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, όλοι οι ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνο πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη συνιστώμενη αρχική δόση των 8 mg (δύο κάψουλες 4 mg, σωματικό βάρος < 60 kg) ή 12 mg (τρία κάψουλα 4 mg,βάρος σώματος ≥ 60 kg), μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.

Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, ασθενείς ασιατικής εθνικότητας, ασθενείς με συνοδευτικές ασθένειες (π. χ. υπέρταση, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια),ή ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg φαίνεται να είναι λιγότερο ανεκτικοί σε αυτό το προϊόν.Όλοι οι ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς, εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 24 mg.μετά την οποία η δόση πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω σύμφωνα με την ατομική ανοχή.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες για ηπατοκυτταρικό καρκίνο, σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh A), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση τη λειτουργία του ήπατος,και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh B)Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού.Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια..

(Δεν υπάρχουν στοιχεία έρευνας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh C), και το προϊόν αυτό δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με ήπια (Child- Pugh A) ή μέτρια (Child- Pugh B) ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της αρχικής δόσης με βάση τη λειτουργία του ήπατος.Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh C)Ενδέχεται να απαιτηθεί περαιτέρω προσαρμογή της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία.και αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία.η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέραΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.το προϊόν αυτό δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιατρικούς ή εφήβους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και δεν συνιστάται.

Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
Επατοκυτταρικό καρκίνο

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς (≥ 20%) που έλαβαν θεραπεία με lenvatinib παρατίθενται παρακάτω με φθίνουσα σειρά συχνότητας:

Υπέρταση (45%), κόπωση (44%), διάρροια (39%), μειωμένη όρεξη (34%), απώλεια βάρους (31%), αρθραλγία/ μυαλγία (31%), κοιλιακός πόνος (30%), σύνδρομο ερυθμήματος παλμοπλανταρίου (27%),πρωτεϊνουρία (26%), δυσπραξία (24%), αιμορραγία (23%), υποθυρεοειδισμός (21%), και ναυτία (20%).

Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 30%) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lenvatinib ήταν (σε φθίνουσα σειρά συχνότητας) υπέρταση, κόπωση, διάρροια, αρθραλγία/ μυαλγία, μειωμένη όρεξη,μείωση βάρους, ναυτία, μυκητίτιδα του στόματος, πονοκέφαλος, έμετος, πρωτεϊνουρία, σύνδρομο παλμαροπλανταρικού ερυθμήματος (PPE), κοιλιακός πόνος και δυσφονία.Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 2%) ήταν πνευμονία (4%), υπέρταση (3%) και αφυδάτωση (3%).


[Αποθήκευση].
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.