90 Πισκία Εντρεκτινίμ Rozlytrek 200 mg Θεραπεία του γαστρεντερικού καρκίνου

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: εντρεκτινίμπη καψάκια

Όνομα προϊόντος: Rozlytrek®, Αγγλική ονομασία προϊόντος Rozlytrek®

Αγγλικά όνομα: Entrectinib Capsules

Κινέζικο Πινιίν: Enqutini Jiaonan

[Οδηγίες]
Σκληροί όγκοι

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπαγείς όγκους που πληρούν τις ακόλουθες συνθήκες:

Διαγνώριση γονιδίου σύντηξης νευροτροφικής κινάσης υποδοχέα τυροζίνης (NTRK) με καλά επικυρωμένη δοκιμή που δεν περιλαμβάνει γνωστές μεταλλάξεις αποκτημένης αντοχής,

Ασθενείς με τοπικά προχωρημένη μεταστατική νόσο ή στους οποίους η χειρουργική αποτομή μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.και ασθενείς χωρίς ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπείες ή στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες απέτυχαν.

Η εν λόγω ένδειξη έχει εγκριθεί υπό όρους για διάθεση στην αγορά με βάση τα υποκατάστατα σημεία καταλήξεως.και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να επιβεβαιωθούν περαιτέρω μετά τη διάθεση στην αγορά.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με ROS1- θετικό.

[Δόση]
επιλογή του ασθενούς

Σκληροί όγκοι

Η θεραπεία με αυτό το προϊόν πρέπει να ξεκινάται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.

Πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι το δείγμα του όγκου του ασθενούς έχει το γονίδιο σύντηξης NTRK.Για τον προσδιορισμό της κατάστασης του γονιδίου σύντηξης NTRK ενός ασθενούς πρέπει να χρησιμοποιείται επικυρωμένη εξέταση.Οι ασθενείς που κρίνονται φορείς του γονιδίου σύντηξης NTRK σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων του νοσοκομείου ή του εργαστηρίου μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με αυτό το προϊόν,και ένα ανεξάρτητο τρίτο μέρος που ορίζεται από την Roche πρέπει να διεξάγει έλεγχο για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής έχει πράγματι το γονίδιο σύντηξης NTRK και μπορεί να συνεχίσει να παίρνει το φάρμακο.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Πρέπει να προσδιοριστεί η κατάσταση των ασθενών με ROS1- θετικό πριν από την έναρξη της θεραπείας με εντρεκτίνη.

Συνιστώμενη δοσολογία

Επειδή το περιεχόμενο είναι πικρό, δεν πρέπει να ανοίγεται ή να διαλύεται πριν από τη λήψη του φαρμάκου.Αυτό το προϊόν μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή., αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg PO μία φορά την ημέρα.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 300 mg/ m2 PO μία φορά την ημέρα.

διάρκεια της θεραπείας

Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση ανυπόφορης τοξικότητας.

Αργημένη ή ξεχασμένη δόση

Εάν ο ασθενής ξεχάσει να πάρει μια δόση, μπορεί να πάρει μια άλλη δόση εκτός αν είναι λιγότερο από 12 ώρες πριν από την επόμενη δόση.

Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αμέσως μετά τη λήψη της εντρεκτινίμπης, ο ασθενής μπορεί να πάρει ξανά το φάρμακο.

Προσαρμογή δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς

Ο πίνακας 2 παρέχει γενικές συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ενήλικες ασθενείς.Εάν ένας ασθενής δεν μπορεί να ανεχτεί τη δόση των 200 mg μία φορά την ημέρα, η θεραπεία με εντρεκτινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας έντασης αναστολέων του CYP3A

Σε ενήλικες ασθενείς, η συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριας έντασης αναστολείς της CYP3A πρέπει να αποφεύγεται ή να περιορίζεται σε όχι περισσότερο από 14 ημέρες.η δόση της εντρεκτινίμπης πρέπει να μειώνεται σε 100 mg μία φορά ημερησίως όταν χορηγείται συγχρόνως με ισχυρό αναστολέα του CYP3A και να μειώνεται σε 100 mg μία φορά ημερησίως όταν χορηγείται συγχρόνως με μέτριο αναστολέα του CYP3AΜετά τη διακοπή της συγχορήγησης ενός ισχυρού ή μέτριας δόσης αναστολέα του CYP3A, η εντρεκτινίμπη μπορεί να επαναληφθεί με την προηγούμενη δόση.Οι αναστολείς του CYP3A4 με μακρύ χρόνο ημιζωής ενδέχεται να απαιτούν περίοδο εξάλειψης..

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η συγχορήγηση ισχυρών ή μέτριας έντασης αναστολέων της CYP3A πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Ταυτόχρονη χρήση επαγωγών του CYP3A

Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγών του CYP3A.

Οδηγίες δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εντρεκτινίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Γηρατρική: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της εντρεκτινίμπης σε ασθενείς ≥ 65 ετών.

Νεφρική Ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εντρεκτινίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.Ωστόσο, επειδή η νεφρική αποβολή της εντρεκτινίμπης είναι αμελητέα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εντρεκτινίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία..

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) είναι κόπωση, δυσκοιλιότητα, δυσγεύεια, οίδημα, ζάλη, διάρροια, ναυτία, υποεστασία, δυσπνεία, αναιμία, αύξηση βάρους, αυξημένη κρεατινίνη ορού, πόνος,νοητική βλάβη, έμετος, βήχα και πυρετός.

Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν η πνευμονική λοίμωξη (5, 2%), η δυσπνεία (4, 6%), η γνωστική εξασθένιση (3, 8%), η πληυρική έκχυση (3, 0%) και το κάταγμα (2, 4%).6% των ασθενών διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

[Αποθήκευση]
Σφραγισμένο και φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.