Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200 mg*90 δισκίαΠαν- όγκο στόχευση, ανοσολογικά φάρμακα για καρκίνο σταδίου 1 2 3

κληρονομιά ·>>Γενικό όνομα: κάψουλες entrectinib

Όνομα προϊόντος: Rozlytrek®, όνομα προϊόντος Rozlytrek® στα Αγγλικά

Αγγλικό όνομα: κάψουλες Entrectinib

Κινεζική pinyin: enqutini jiaonan

[Ενδείξεις]
Όγκοι. κληρονομιά ·>>Όγκοι

Το προϊόν αυτό υποδεικνύεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπαγείς όγκους που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια.

Διάγνωση γονιδίων σύντηξης νευροεφικής κινάσης υποδοχέα τυροσίνης (NTRK) με μια καλά επικυρωμένη δοκιμή που δεν περιλαμβάνει γνωστές μεταλλάξεις επίκτητης αντίστασης και

Ασθενείς με τοπικά προχωρημένη, μεταστατική ασθένεια ή σε ποιον μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και σε ποιον δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία ή σε ποιον αποτύχει η προηγούμενη θεραπεία.

Αυτή η ένδειξη έχει εγκριθεί υπό όρους για μάρκετινγκ με βάση τα υποκατάστατα τελικά σημεία.Τα δεδομένα κλινικών τελικών σημείων δεν είναι ακόμη διαθέσιμα και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια θα πρέπει να αποδειχθούν περαιτέρω μετά την εμπορία.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Αυτό το προϊόν υποδεικνύεται για ενήλικες ασθενείς με ROS1 θετικό τοπικά προηγμένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).

[Χρήση και δοσολογία]
[Χρήση και δοσολογία]
Επιλογή του ασθενούς

συμπαγής όγκος

Η θεραπεία με αυτό το προϊόν θα πρέπει να ξεκινήσει από έναν γιατρό που βιώνεται στην αντικαρκινική θεραπεία.

Τα δείγματα όγκου ασθενούς πρέπει να επιβεβαιωθούν για να μεταφέρουν το γονίδιο σύντηξης NTRK πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν.Θα πρέπει να χρησιμοποιείται επικυρωμένη δοκιμασία για τον προσδιορισμό της κατάστασης γονιδίου σύντηξης NTRK του ασθενούς.Οι ασθενείς που μεταφέρουν γονίδιο σύντηξης NTRK μπορεί να είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με αυτό το προϊόν με βάση τα αποτελέσματα νοσοκομείων ή εργαστηριακών δοκιμών, τα οποία πρέπει να αναθεωρηθούν από ανεξάρτητο τρίτο που ορίζεται από τη Roche για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής έχει γονίδιο σύντηξης NTRK και μπορεί να συνεχίσει να παίρνει το φάρμακο.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Απαιτούνται επικυρωμένοι προσδιορισμοί για την επιλογή ασθενών με τοπικά προηγμένα ή μεταστατικά NSCLC που είναι θετικοί ROS1.Η θετική κατάσταση ROS1 θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με entrectinib.

συνιστώμενη δόση

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για τη χορήγηση από το στόμα.Οι σκληρές κάψουλες πρέπει να καταπιούν ολόκληρο.Λόγω της πικρής γεύσης των περιεχομένων, οι κάψουλες δεν πρέπει να ανοίγουν ή να διαλύονται πριν από τη λήψη του φαρμάκου.Αυτό το προϊόν μπορεί να ληφθεί με φαγητό ή μόνο, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg PO μία φορά την ημέρα.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 300 mg/m2 PO μία φορά την ημέρα.

Διάρκεια θεραπείας

Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αυτό το προϊόν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα.

Καθυστερημένες ή χαμένες δόσεις

Εάν ένας ασθενής χάσει μια δόση, μπορεί να χάσει μια δόση εκτός αν η επόμενη δόση είναι μικρότερη από 12 ώρες μακριά.

Εάν ένας ασθενής εμετό αμέσως μετά τη λήψη του entrectinib, ο ασθενής μπορεί να πάρει ξανά το φάρμακο.

Ρύθμιση δόσης σε ενήλικες ασθενείς

Οι δόσεις ενηλίκων ενηλίκων μπορεί να μειωθούν κατά έως και δύο, ανάλογα με την ανεκτικότητα.Ο Πίνακας 2 παρέχει γενικές συστάσεις προσαρμογής δόσης για ενήλικες ασθενείς.Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχτεί μια δόση μία φορά την ημέρα των 200 mg, η θεραπεία με entrectinib θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.

Συν-Διοίκηση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων CYP3A

Ενήλικες: Σε ενήλικες ασθενείς, πρέπει να αποφεύγονται ή να περιορίζονται σε ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A CYP3A ή να περιορίζονται σε όχι περισσότερο από 14 ημέρες.Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, η δόση του entrectinib θα πρέπει να μειωθεί στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A και σε 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με έναν μέτριο αναστολέα CYP3a.σε 200 mg μία φορά την ημέρα.Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού ή μέτριου συνδυασμού αναστολέα CYP3A, η entrectinib μπορεί να επαναληφθεί στη δόση προ-συγκινήσεων.Οι αναστολείς του CYP3A4 με μεγάλες ημιζωές ενδέχεται να απαιτούν περίοδο έκλουσης.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων του CYP3A

Η ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων του CYP3A πρέπει να αποφεύγεται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Οδηγίες δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του entrectinib σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν καθιερωθεί.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης του entrectinib σε ασθενείς ≥65 ετών.

Νεφρική εξασθένηση: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική βλάβη.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του entrectinib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική εξάλειψη του entrectinib είναι αμελητέα, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική εξασθένηση: Δεν συνιστάται η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική βλάβη.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του entrectinib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική εξασθένηση.

[Ανεπιθύμητη αντίδραση]

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν η κόπωση, η δυσκοιλιότητα, η δυσλειτουργία, το οίδημα, η ζάλη, η διάρροια, η ναυτία, η υποισθησία, η δύσπνοια, η αναιμία.

Οι πιο συνηθισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2%) ήταν η πνευμονική μόλυνση (5,2%), η δύσπνοια (4,6%), η γνωστική εξασθένηση (3,8%), η υπεζωκοτική συλλογή (3,0%) και το κάταγμα (2,4%).Η θεραπεία διακόπηκε μόνιμα στο 4,6% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

[Αποθήκευση]
Αποθηκεύστε σε σφραγισμένο δοχείο σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τα 30 ℃.