Θεραπεία Καρκίνου του Προστατικού Apalutamide Tablets Erleada 60mg ΗΠΑ

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία:Apalutamide Tablets. inherit;"> Γενική ονομασία:Apalutamide Tablets

Όνομα προϊόντος: ONC®ERLEADA®

Αγγλική ονομασία: Apalutamide Tablets

Κινέζικο Πινιίν: Απατά'αν Πιαν

[Οδηγίες]
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου μη μεταστατικού καρκίνου του προστάτη (NM- CRI).
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο μεταστατικού μη μεταστατικού καχεκτικού ανθεκτικού καρκίνου του προστάτη (NM- CRPC).

[Δόση]
Συνιστώμενη δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 240 mg (τέσσερα δισκία 60 mg) που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν θεραπεία συγχρονισμένης στέρησης, δηλαδή ταυτόχρονη θεραπεία με αντίστοιχα ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRHa) ή έχουν υποβληθεί σε διμερή ορχιδεκτομή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και συνεχίστε να την πάρετε την επόμενη μέρα.

Προσαρμογή της δοσολογίας

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει τοξικότητα βαθμού ≥ 3 ή ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα σε βαθμό ≤ 1 ή αρχική βαθμίδα.και να επαναλάβετε την ίδια δόση ή να μειώσετε τη δόση (180 mg ή 120 mg) αν χρειαστεί.

Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ειδικούς Οικογέντες

Παιδί.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Το φθινόπωρο των χρόνων μας.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε οδηγίες χρήσης [Γεριατρική χρήση]).

νεφρική ανεπάρκεια

Δεδομένου ότι το προϊόν αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επισήμανση [φαρμακοκινητική])Εάν ένας ασθενής λαμβάνει θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναφέρονται στο [Ανεπιθύμητες ενέργειες] και η δόση θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη δοσολογία.

βλάβη του ήπατος

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στην αρχική στάση (Κλάση Child- Pugh Α και Β, αντίστοιχα). This product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment because no data are available for this patient population and because it is primarily eliminated by the liver (see labeling [pharmacokinetics]).

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Το 11% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με apalutamide λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, από τις οποίες η συχνότερη ήταν εξάνθημα (3%).συχνότερο εξάνθημα (3%)Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης της apalutamide σε 33% των ασθενών, οι πιο συχνές (> 1%) ήταν εξάνθημα, διάρροια Οι πιο συχνές (> 1%) είναι εξάνθημα του δέρματος, διάρροια, κόπωση,ναυτίαΣοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν apalutamide σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της apalutamide (> 2%) ήταν κατάγματα (3%) και κατακράτηση ούρων (4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου..

[Αποθήκευση]
Αποθήκευση σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C. Αποθήκευση στην αρχική συσκευασία, μη πετάτε το αποξηρατικό, προστασία από το φως και την υγρασία.