Beacon, Janssen, PHARMA 2 VIENTIANE, Everest Apalutamide PROSTAXEN 60mg*30 δισκία Καρκίνος του προστάτη για καρκίνο σταδίου 1 2 3

[Όνομα Φαρμάκου]
Γενική Ονομασία: Δισκία Απαλουταμίδης. inherit;">Γενική Ονομασία: Δισκία Απαλουταμίδης

Εμπορική Ονομασία: ONC®ERLEADA®

Αγγλική ονομασία: Apalutamide Tablets

Κινεζική πινγίν: Apata'an Pian

[Ενδείξεις]
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη υψηλού κινδύνου μη μεταστατικού (NM-CRI). inherit;">
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο μεταστατικού καρκίνου του προστάτη ανθεκτικού σε καχεξία μη μεταστατικού (NM-CRPC).

[Δοσολογία]
Συνιστώμενη Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 240 mg (τέσσερα δισκία των 60 mg) λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται μόνα τους ή με τροφή.

Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε συγχρονισμένη θεραπεία στέρησης, δηλαδή, ταυτόχρονη θεραπεία με ανάλογα της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRHa) ή να έχουν υποβληθεί σε αμφίπλευρη ορχεκτομή.

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν την ίδια ημέρα και συνεχίστε να την παίρνετε την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε επιπλέον δόση για να αναπληρώσετε μια χαμένη δόση.

Προσαρμογή δοσολογίας

Εάν ένας ασθενής εμφανίσει τοξικότητα βαθμού ≥3 ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακόψτε τη χορήγηση μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε βαθμό ≤1 ή στον αρχικό βαθμό και συνεχίστε την ίδια δόση ή μειώστε τη δόση (180 mg ή 120 mg) εάν είναι απαραίτητο.

Φάρμακα για Ειδικούς Πληθυσμούς

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

τρίτη ηλικία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. εγχειρίδιο οδηγιών [Γηριατρική Χρήση]).

νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Εφόσον αυτό το προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. επισήμανση [φαρμακοκινητική]). Εάν ένας ασθενής λαμβάνει θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναφέρονται στο [Ανεπιθύμητες Ενέργειες] και η δόση θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τη δοσολογία.

ηπατική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (Child-Pugh Class A και B, αντίστοιχα). Αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και επειδή αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ (βλ. επισήμανση [φαρμακοκινητική]).

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Το 11% των ασθενών διέκοψαν την απαλουταμίδη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η πιο συχνή από τις οποίες ήταν το εξάνθημα (3%). inherit;">Η απαλουταμίδη διακόπηκε στο 11% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, με πιο συχνό το εξάνθημα (3%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή ή μείωση της δόσης της απαλουταμίδης στο 33% των ασθενών. Οι πιο συχνές (>1%) ήταν εξάνθημα, διάρροια Οι πιο συχνές (>1%) είναι δερματικό εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, ναυτία, έμετος, υψηλή αρτηριακή πίεση και αιματουρία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν απαλουταμίδη σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα της απαλουταμίδης (>2%) ήταν κατάγματα (3%) και κατακράτηση ούρων (4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

[Αποθήκευση]
Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30℃. inherit;">Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30℃. Αποθηκεύστε στην αρχική συσκευασία, μην πετάτε το ξηραντικό, προστατεύετε από το φως και την υγρασία.