Κατασκευαστής: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Αγγλική ονομασία: Lenacapavir Sodium Injection
Αριθμός Έγκρισης Φαρμακευτικού Προϊόντος: 05-LM-10018-26
Ενδείξεις
Το LuciLena είναι ένας αναστολέας καψιδίου του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), που ενδείκνυται για τα ακόλουθα δύο σενάρια:
Θεραπεία HIV-1: Σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων μολυσμένων με HIV-1 που πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια: διαθέτουν ανθεκτικότητα σε πολλά φάρμακα. έχουν λάβει πολλές προηγούμενες σειρές αντιρετροϊκής θεραπείας (δηλαδή, έχουν μεγάλη εμπειρία στη θεραπεία). και έχουν αποτύχει στο τρέχον αντιιικό τους σχήμα λόγω αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν, δυσανεξίας στο φαρμακευτικό προϊόν ή ανησυχιών για την ασφάλεια.
Προφύλαξη από τον ιό HIV-1 πριν από την έκθεση (PrEP): Για προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ενήλικες και εφήβους βάρους τουλάχιστον 35 kg για μείωση του κινδύνου σεξουαλικά επίκτητου HIV-1.
Σημείωμα:Τα άτομα πρέπει να τεστ HIV-1 αρνητικά πριν από την έναρξη.
Δοσολογία και Χορήγηση
Έλεγχος πριν από τη χορήγηση: Για χρήση PrEP, ο προσυμπτωματικός έλεγχος HIV-1 πρέπει να γίνεται και να επιβεβαιώνεται αρνητικός πριν από την πρώτη ένεση και κάθε επόμενη ένεση.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του LuciLena αποτελείται από μια φάση επαγωγής και μια φάση συντήρησης, που περιγράφονται αναλυτικά ως εξής:
Φάση Επαγωγής (Τα σχήματα διαφέρουν για θεραπεία έναντι PrEP)
Σχήμα 1 (τόσο για τη θεραπεία όσο και για το PrEP): Υποδόρια ένεση 927 mg LuciLena (2 σύριγγες των 1,5 mL η καθεμία) την Ημέρα 1, συνοδευόμενη από από του στόματος 600 mg (2 δισκία των 300 mg το καθένα). από του στόματος 600 mg (2 δισκία των 300 mg το καθένα) την Ημέρα 2.
Σχήμα 2 (μόνο για θεραπεία): Από του στόματος 600 mg (2 δισκία των 300 mg το καθένα) την Ημέρα 1 και Ημέρα 2. από του στόματος 300 mg (1 δισκίο των 300 mg) την Ημέρα 8. υποδόρια ένεση 927 mg LuciLena (2 σύριγγες των 1,5 mL η καθεμία) την Ημέρα 15.
Φάση Συντήρησης
Υποδόρια ένεση 927 mg LuciLena (2 σύριγγες των 1,5 mL η καθεμία) κάθε 6 μήνες (26 εβδομάδες, ±2 εβδομάδες) μετρώντας από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Εάν μια προγραμματισμένη ένεση καθυστερήσει περισσότερο από 2 εβδομάδες, τα από του στόματος δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία γεφύρωσης για έως και 6 μήνες το πολύ.
(Για ασθενείς με PrEP, η δόση γεφύρωσης είναι 300 mg που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά κάθε 7 ημέρες.)
Μη προγραμματισμένη χαμένη ένεση
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 28 εβδομάδες από την τελευταία ένεση χωρίς τη λήψη δισκίων γεφύρωσης από το στόμα, ξεκινήστε ξανά το σχήμα πλήρους φάσης επαγωγής ξεκινώντας από την Ημέρα 1 με βάση την κλινική κρίση.
Περιορισμοί Διοίκησης
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Η ένεση προορίζεται για υποδόρια χορήγηση μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό (κοιλιά ή μηρός). Η ενδοδερμική ένεση απαγορεύεται αυστηρά, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Προσδιορισμός
Ένεση: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης, 463,5 mg/1,5 mL (309 mg/mL).
Αντενδείξεις
Τόσο για τη θεραπεία όσο και για το PrEP: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A.
PrEP μόνο: Αντενδείκνυται σε άτομα με άγνωστη ή θετική κατάσταση HIV-1.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Κίνδυνος αντίστασης PrEP: Μεταλλάξεις αντοχής έχουν εντοπιστεί όταν αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται για PrEP σε μη διαγνωσμένα θετικά στον HIV-1 άτομα. Οι ασθενείς που διαπιστώνεται ότι είναι θετικοί στον HIV-1 πρέπει να περάσουν αμέσως σε ένα πλήρες θεραπευτικό αντιρετροϊκό σχήμα.
Σύνδρομο ανοσολογικής ανασύστασης: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω αξιολόγηση και στοχευμένη διαχείριση.
Ιδιότητες μακράς δράσης: Οι υπολειμματικές συγκεντρώσεις του κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραμείνουν στον οργανισμό για έως και 12 μήνες ή περισσότερο. Η έναρξη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται με το CYP3A εντός 9 μηνών μετά την τελευταία ένεση μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις όπως επίμονα οζίδια και σκλήρυνση. Η τυχαία ενδοδερμική ένεση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νέκρωσης του δέρματος ή του έλκους.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος και η ναυτία.
Αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικών Προϊόντων
Επαγωγείς του CYP3A: Ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς του CYP3A μπορεί να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις αυτού του προϊόντος στο πλάσμα. Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς αντενδείκνυται. δεν συνιστάται η συγχορήγηση με μέτριους επαγωγείς (απαιτείται προσαρμογή της δόσης εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι αναπόφευκτη).
Συνδυασμένοι αναστολείς: Η συγχορήγηση με συνδυασμένο P-gp, UGT1A1 και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος και η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Χρήση σε Ειδικούς Πληθυσμούς
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Τα οφέλη του θηλασμού θα σταθμίζονται σε σχέση με τις ανάγκες κλινικής θεραπείας της μητέρας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την ένδειξη PrEP έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους με βάρος τουλάχιστον 35 kg. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής ένδειξης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥15 mL/min) ή ήπια/μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Αυτό το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Αποθήκευση
Φυλάσσεται στους 20°C έως 25°C. επιτρέπονται εκδρομές μεταξύ 15°C και 30°C. Προστατεύεται από το φως (φυλάσσεται στο αρχικό εξωτερικό κουτί ανά πάσα στιγμή μέχρι τη χορήγηση).