120 χάπια 60mg Apalutamide Ταμπλέτες PHOAPAL 60 Για καρκίνο του προστάτη

Γενική Ονομασία: Δισκία Απαλουταμίδης. inherit;">Γενική Ονομασία: Δισκία Απαλουταμίδης

Εμπορική Ονομασία: ONC®ERLEADA®

Αγγλική ονομασία: Apalutamide Tablets

Κινέζικο Pinyin: Apata'an Pian

[Ενδείξεις]
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη μεταστατικού καρκίνου του προστάτη υψηλού κινδύνου (NM-CRI). inherit;">
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο μεταστατικού μη μεταστατικού καχεκτικού ανθεκτικού καρκίνου του προστάτη (NM-CRPC).

[Δοσολογία]
Συνιστώμενη Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 240 mg (τέσσερα δισκία των 60 mg) από το στόμα μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται μόνα τους ή με τροφή.

Οι ασθενείς πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία στέρησης συγχρονισμένης αποστείρωσης, δηλαδή, ταυτόχρονη θεραπεία με ανάλογα ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRHa) ή να έχουν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή.

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και συνεχίστε να την παίρνετε την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε επιπλέον δόση για να αναπληρώσετε μια χαμένη δόση.

Προσαρμογή δοσολογίας

Εάν ένας ασθενής αναπτύξει τοξικότητα βαθμού ≥3 ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, διακόψτε τη χορήγηση έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν σε βαθμό ≤1 ή στην αρχική βαθμό, και επανεκκινήστε την ίδια δόση ή μειώστε τη δόση (180 mg ή 120 mg) εάν είναι απαραίτητο.

Φαρμακευτικά σκευάσματα για Ειδικούς Πληθυσμούς

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. εγχειρίδιο οδηγιών [Geriatric Use]).

νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Δεδομένου ότι αυτό το προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. επισήμανση [φαρμακοκινητική]). Εάν ένας ασθενής λαμβάνει θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αναφέρονται στο [Ανεπιθύμητες αντιδράσεις] και η δόση θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τη δοσολογία.

ηπατική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (Α, Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα). Αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και επειδή αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ (βλ. επισήμανση [φαρμακοκινητική]).

[Ανεπιθύμητες αντιδράσεις]
Το 11% των ασθενών διέκοψαν την απαλουταμίδη λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η πιο συχνή από τις οποίες ήταν το εξάνθημα (3%). inherit;">Η απαλουταμίδη διακόπηκε σε 11% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η πιο συχνή από τις οποίες ήταν το εξάνθημα (3%). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σε διακοπή ή μείωση της δόσης της απαλουταμίδης στο 33% των ασθενών. Οι πιο συχνές (>1%) ήταν εξάνθημα, διάρροια. Οι πιο συχνές (>1%) είναι δερματικό εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, ναυτία, έμετος, υπέρταση και αιματουρία. Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 25% των ασθενών που έλαβαν απαλουταμίδη σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην ομάδα της απαλουταμίδης (>2%) ήταν κατάγματα (3%) και κατακράτηση ούρων (4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

[Αποθήκευση]
Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C. inherit;">Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C. Αποθηκεύστε στην αρχική συσκευασία, μην απορρίπτετε το αποξηραντικό, προστατέψτε από το φως και την υγρασία.