100 δισκία Μιτόταν Τα δισκία 500 mg Μυτάνη Για καρκινώμα του επινεφριδίου

Ενδείξεις, χρήση και δοσολογία
Συμπληρωματική θεραπεία για καρκίνο των επινεφριδίων

Αρχική δόση, 1,5 g/ ημερησίως, αύξηση σε 6 g/ ημερησίως εντός 4-6 ημερών· μετά από 3 εβδομάδες, προσαρμόστε τη δόση ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα· η μέγιστη δόση είναι 12 g/ ημερησίως.Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν το ανέχονται Επηρεάζεται από δόσεις που υπερβαίνουν τα 8 g/ ημέρα∆ιαφορετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου για τουλάχιστον 2 έτη, αξίζει να σημειωθεί ότι πολλοί ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν την επίδραση του φαρμάκου στην ποιότητα ζωής τους (κατευθυντήρια συνιστώμενη δόση).

Αν το επίπεδο της μιτοτάνης στο πλάσμα είναι μικρότερο από 14 mg/l, αυξήσεις 1 g/ ημέρα Προσαρμόστε τη δόση.εάν το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα είναι 14-20 mg/lΕάν το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα είναι μεγαλύτερο από 20 mg/ L, μειώστε την ημερήσια δόση στο 50% - 75% της τρέχουσας δόσης (κατευθυντήρια συνιστώμενη δόση).

Η συνδυαστική φαρμακευτική αγωγή απαιτεί μεγάλες δόσεις γλυκοκορτικοειδών· μπορεί να απαιτηθεί υδροκορτιζόνη 50 mg/ ημέρα (που διαιρείται σε τρεις δόσεις των 20 mg, 20 mg και 10 mg) ή οξικό κορτιζόνη ≥ 75 mg.Η αντικαταστατική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή παρακολουθείται καλύτερα με προσεκτική κλινική αξιολόγηση.Η φλουδοκορτιζόνη (κατευθυντήρια συνιστώμενη δόση) μπορεί να προστεθεί με βάση την αρτηριακή πίεση, τα επίπεδα καλίου ορού και τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα.

μη χειρουργήσιμος καρκίνος των επινεφριδίων

Η αρχική δόση είναι 2-6 g από το στόμα την ημέρα (αναλαμβάνεται 3-4 φορές την ημέρα).αυξήστε σταδιακά τη δόση μέχρι να φτάσετε σε συγκέντρωση αίματος 14-20 mg/ L ή τη μέγιστη ανεκτή δόση του ασθενούς (δοσολογία που συνιστάται από το FDA).

Αρχική δόση, 1,5 g/ ημερησίως, αύξηση σε 6 g/ ημερησίως εντός 4-6 ημερών· μετά από 3 εβδομάδες, προσαρμόστε τη δόση ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα· η μέγιστη δόση είναι 12 g/ ημερησίως.Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν το ανέχονται Υπόκειται σε δόσεις που υπερβαίνουν τα 8 g/ ημέρα (κατευθυντήρια συνιστώμενη δόση).

Αν το επίπεδο της μιτοτάνης στο πλάσμα είναι μικρότερο από 14 mg/l, αυξήσεις 1 g/ ημέρα Προσαρμόστε τη δόση.εάν το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα είναι 14-20 mg/lΕάν το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα είναι μεγαλύτερο από 20 mg/ L, μειώστε την ημερήσια δόση στο 50% - 75% της τρέχουσας δόσης (κατευθυντήρια συνιστώμενη δόση).

Η συνδυαστική φαρμακευτική αγωγή απαιτεί μεγάλες δόσεις γλυκοκορτικοειδών· μπορεί να απαιτηθεί υδροκορτιζόνη 50 mg/ ημέρα (που διαιρείται σε τρεις δόσεις των 20 mg, 20 mg και 10 mg) ή οξικό κορτιζόνη ≥ 75 mg.Η αντικαταστατική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή παρακολουθείται καλύτερα με προσεκτική κλινική αξιολόγηση.Η φλουδοκορτιζόνη (κατευθυντήρια συνιστώμενη δόση) μπορεί να προστεθεί με βάση την αρτηριακή πίεση, τα επίπεδα καλίου ορού και τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα.

Ασφαλές φάρμακο
Κλάση εγκυμοσύνης C

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα απέδειξαν ότι το φάρμακο έχει τοξικές παρενέργειες στο έμβρυο, αλλά δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και αυστηρές ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες,και τα θεραπευτικά οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες μπορεί να υπερτερούν των πιθανών βλαβών• δεν έχει υποβληθεί σε δοκιμές σε ζώα, ούτε έχει υποβληθεί σε δοκιμές σε ζώα.

Προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Αν και η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη, η μέθοδος της Mitotane μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.έχουν αναφερθεί πρόωρες γεννήσεις και πρώιμη απώλεια εγκυμοσύνης (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία έως ότου τα επίπεδα στο πλάσμα δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα.Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Cushing, οι υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν την αποφυγή εγκυμοσύνης για αρκετά χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη (Nieman 2015).

Ταξινομή του θηλασμού

Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν,ο κατασκευαστής συνιστά τη διακοπή του θηλασμού μέχρι να διακοπεί η χορήγηση της μιτοτάνης και μέχρι τα επίπεδα στο πλάσμα να μην είναι ανιχνεύσιμα.

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι άγνωστες.

Ηλικιωμένοι/ ήπαρ και νεφρά

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Ξεκινήστε τη θεραπεία στο κατώτερο άκρο του εύρους δόσεων.

Σε συνδυασμό με ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος ( βαθμός 2) και επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κάτω των 14 mg/ L: μειώστε τη δόση κατά 1 g ημερησίως.

Σε συνδυασμό με ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ (Τάξη 2) και επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14-20 mg/ L: μειώστε τη δόση κατά 1, 5 g ημερησίως.

Συγχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ (Στάθμη 2) και επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα μεγαλύτερα από 20 mg/ L: Διακόψτε τη χορήγηση μιτοτάνης μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα σε Στάθμη 0-1.

Συγχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ (Στάδιο 3- 4): Διακόψτε τη χορήγηση μεθοτάνης μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα σε Στάδιο 0-1.

Τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα: Διακόψτε τη θεραπεία, 7-10 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων, επαναλάβετε τη θεραπεία σε χαμηλότερη δόση (π. χ. μείωση των 500-1000 mg).

Σε συνδυασμό με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες ( βαθμός 3- 4) και επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κάτω των 14 mg/ L: μειώστε τη δόση κατά 1 g ημερησίως.

Σε περίπτωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βαθμός 3- 4) και επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/ L: μειώστε τη δόση κατά 1, 5 g ημερησίως.

Παρενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα (Στάδιο 3- 4) και επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα μεγαλύτερα από 20 mg/ L: Διακόψτε τη χορήγηση μιτοτάνης μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα στο Στάδιο 0-1.

Παρενέργειες
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Γαστρεντερικό σύστημα: ανορεξία, ναυτία, έμετος και διάρροια (80%)

Νευρικό σύστημα: κατάθλιψη, ζάλη ή ζάλη (15% - 40%)

Δέρμα: εξάνθημα (15%)

Λιμφατικό σύστημα: ουδετεροπενία

Ψυχικό σύστημα: τρέλα,

Κεφαλαλγία, αταξία, ψυχική διαταραχή, αδυναμία, δυσαρθρία

ήπατος: ηπατίτιδα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Υπερχοληστερολημία, υπερτριγλυκεριδαιμία

Αναπαραγωγικό Σύστημα: Γυναικομαστία, μείωση της ανδροστενδιόνης στο αίμα στις γυναίκες, μείωση στο αίμα, αύξηση της δεσμευτικής ορμόνης του φύλου σε άνδρες και γυναίκες, καμία μείωση στο αίμα στους άνδρες

Άλλα: Μακουλοπάθεια, καθυστέρηση ανάπτυξης, υποθυρεοειδισμός

Μάτια: θολή όραση, διπλή όραση, αδιαφάνεια των φακών, αμφιβληστροειδή

Ουροποιητικό σύστημα: παρατεταμένη αιμορραγία, αιματούρια, αιμορραγική κυστίτιδα, πρωτεϊνουρία

Καρδιοαγγειακό σύστημα: υπέρταση, ορθοστατική υποταγή

Άλλα: Ερυθρότητα, πόνους στο σώμα και πυρετό

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Νεφρά: Επεπεκφυλακτική κρίση, ανεπάρκεια των επινεφριδίων σε περίπτωση σοκ ή σοβαρού τραύματος

Αναπαραγωγικό σύστημα: μεγάλες κύστες των ωοθηκών, τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος

Προφυλάξεις
Επεπεπεκρινική κρίση σε συνθήκες σοκ ή σοβαρού τραύματος: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μιτοτάνη, μια επινεφριδική κρίση εμφανίζεται σε συνθήκες σοκ ή σοβαρού τραύματος και η ανταπόκριση στο σοκ μειώνεται.Χρησιμοποιήστε υδροκορτιζόνη, να παρακολουθείτε για σημάδια σοκ και να διακόψετε τη μετοτάνη μέχρι την ανάρρωση.

Τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα: Η θεραπεία με μιτοτάνιο μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής, της υπνηλίας και της ζάλης.Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των μιτοχονδρίων που υπερβαίνουν τα 20mcg/ml θα αυξήσουν τις τοξικές αντιδράσεις..

Αντικοπεριαλική ανεπάρκεια: Η θεραπεία με μιτοτάνη μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων.Μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης και της αδρενοκορτικοτροπικής ορμόνης (ACTH) για τη βέλτιστη αντικατάσταση.

Ασθενείς που εκτίθενται σε minotan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να παρουσιάσουν ανώμαλες εκβάσεις της εγκυμοσύνης.όπως πρόωρος τοκετός και αποβολήΟι έγκυες γυναίκες συμβουλεύονται να γνωρίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.Τα θηλυκά σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη, εφόσον η μιτοτάνη είναι ανιχνεύσιμη στο πλάσμα..

Μακροοβριακές κύστες σε γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: Οι ασθενείς πριν από την εμμηνόπαυση που λαμβάνουν μιτοτάνιο διατρέχουν κίνδυνο για μακροοβριακές κύστες, οι οποίες είναι συχνά διμερείς ή πολλαπλές.Έχουν αναφερθεί επιπλοκές με αυτές τις κύστες.Η βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη έχει περιγραφεί σε ορισμένες περιπτώσεις.Οι γυναίκες ασθενείς συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν γυναικολογικά συμπτώματα όπως αιμορραγία από τον κόλπο και/ ή πόνος της πυελού..

εκπαίδευση για τη φαρμακευτική αγωγή των ασθενών
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αναφέρουν συμπτώματα τοξικότητας του ΚΝΣ (π. χ. ηρεμία, υπνηλία, ζάλη).

Προειδοποιήστε τους ασθενείς να αναφέρουν συμπτώματα επινεφριδικής ανεπάρκειας.

Διδάξτε στις γυναίκες ασθενείς να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας μέχρι να λάβουν άδεια από το γιατρό τους.

Πες στις γυναίκες ασθενείς να αναφέρουν συμπτώματα μεγάλων κυστών των ωοθηκών.

Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κατάθλιψη, ζάλη και εξάνθημα.

αποθήκευση
Τα μπουκάλια φυλάσσονται στους 25°C: επιτρέπονται διακυμάνσεις μεταξύ 15-30°C. Το Mitotane είναι κυτταροτοξικό φάρμακο. Παρακαλούμε ακολουθήστε τις ισχύουσες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και διάθεσης.