100 mg Entrectinib PHOENTR 60 κάψουλες Θεραπεία του γαστρεντερικού καρκίνου

κληρονομήσει;">Γενική ονομασία: Εντρεκτινίμπη Καψάκια

Ονομασία προϊόντος:Rozlytrek®, ονομασία προϊόντος Rozlytrek® στα αγγλικά

Αγγλικά όνομα: Entrectinib Capsules

Κινέζικο Πινιίν: Enqutini Jiaonan

[Οδηγίες]
Σκληροί όγκοι. κληρονομήσει;">Σκληροί όγκοι

Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπαγείς όγκους που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια.

Διαγνώριση γονιδίων σύντηξης νευροτροφικής κινάσης υποδοχέα τυροζίνης (NTRK) με καλά επικυρωμένη δοκιμή που δεν περιλαμβάνει γνωστές μεταλλάξεις αποκτημένης αντοχής και

Ασθενείς με τοπικά προχωρημέναμε μεταστατική νόσο ή στους οποίους η χειρουργική αφαίρεση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και στους οποίους δεν υπάρχει ικανοποιητική εναλλακτική θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία απέτυχε.

Αυτή η ένδειξη έχει εγκριθεί υπό όρους για κυκλοφορία με βάση τα υποκατάστατα τελικά σημεία.Τα κλινικά δεδομένα των τελικών σημείων δεν είναι ακόμη διαθέσιμα και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια θα πρέπει να αποδειχθούν περαιτέρω μετά τη διάθεση στην αγορά.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με ROS1- θετικό.

[Χρήση και δοσολογία]
[Χρήση και δοσολογία]
Επιλογή του ασθενούς

Στερεός όγκος

Η θεραπεία με αυτό το προϊόν πρέπει να ξεκινάται από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.

Τα δείγματα όγκου ασθενών πρέπει να επιβεβαιώνονται ότι φέρουν το γονίδιο σύντηξης NTRK πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν.Για τον προσδιορισμό της κατάστασης του γονιδίου σύντηξης NTRK του ασθενούς πρέπει να χρησιμοποιείται επικυρωμένη εξέταση.Οι ασθενείς που είναι φορείς του γονιδίου σύντηξης NTRK μπορεί να είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με αυτό το προϊόν με βάση τα αποτελέσματα νοσοκομειακών ή εργαστηριακών εξετάσεων,που πρέπει να αναθεωρηθεί από ανεξάρτητο τρίτο μέρος που ορίζεται από την Roche για να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής έχει ένα γονίδιο σύντηξης NTRK και μπορεί να συνεχίσει να παίρνει το φάρμακο.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Απαιτούνται επικυρωμένες δοκιμές για την επιλογή ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που είναι θετικοί για ROS1.Η θετική κατάσταση για ROS1 πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με εντρεκτινίμπη.

συνιστώμενη δόση

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για από του στόματος χορήγηση.Τα σκληρά κάψουλα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.Λόγω της πικρής γεύσης του περιεχομένου, τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται πριν από τη λήψη του φαρμάκου.Αυτό το προϊόν μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μόνο του, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg PO μία φορά την ημέρα.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 300 mg/ m2 PO μία φορά την ημέρα.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αυτό το προϊόν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση ανυπόφορης τοξικότητας.

Με καθυστέρηση ή παραλείψει δόσεις

Εάν ένας ασθενής ξεχάσει μια δόση, μπορεί να ξεχάσει μια δόση, εκτός αν η επόμενη δόση είναι λιγότερο από 12 ώρες μακριά.

Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό αμέσως μετά τη λήψη της εντρεκτινίμπης, ο ασθενής μπορεί να ξαναπάρει το φάρμακο.

Προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες ασθενείς

Οι δόσεις ενήλικας εντρεκτινίμπη μπορεί να μειωθούν έως και κατά δύο φορές, ανάλογα με την ανεκτικότητα.Ο πίνακας 2 παρέχει γενικές συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ενήλικες ασθενείς.Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχτεί μια δόση 200 mg μία φορά την ημέρα, η θεραπεία με εντρεκτινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας έντασης αναστολέων του CYP3A

Ενήλικες: Σε ενήλικες ασθενείς, η συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς της CYP3A πρέπει να αποφεύγεται ή να περιορίζεται σε όχι περισσότερο από 14 ημέρες.Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη,η δόση της εντρεκτινίμπης πρέπει να μειώνεται σε 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με ισχυρό αναστολέα της CYP3A και σε 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μέτριο αναστολέα της CYP3A.σε 200 mg μία φορά την ημέρα.Μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A, το entrectinib μπορεί να επαναληφθεί με τη δόση πριν από τη θεραπεία.Οι αναστολείς του CYP3A4 με μακρύ χρόνο ημιζωής ενδέχεται να απαιτούν περίοδο εξόδου.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας έντασης αναστολέων της CYP3A πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Ταυτόχρονη χρήση επαγωγών του CYP3A

Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγών CYP3A πρέπει να αποφεύγεται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Οδηγίες δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εντρεκτινίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της εντρεκτινίμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.

Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εντρεκτίνιμπ δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική αποβολή της εντρεκτινίμπης είναι αμελητέα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εντρεκτίνιμπ δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

[Ανεπιθύμητη αντίδραση]

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν κόπωση, δυσκοιλιότητα, δυσγεύεια, οίδημα, ζάλη, διάρροια, ναυτία, υποστεσία, δυσπνεία, αναιμία, αύξηση βάρους, αυξημένη κρεατινίνη ορού, πόνος,νοητική βλάβη, έμετος, βήχα και πυρετός.

Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν πνευμονική λοίμωξη (5, 2%), δυσπνεία (4, 6%), γνωστική εξασθένιση (3, 8%), πληκτροειδής εξάντληση (3, 0%) και κατάγματα (2, 4%).Η θεραπεία διακόπηκε οριστικά στο 4, 6% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

[Αποθήκευση]
Να φυλάσσεται σε σφραγισμένο δοχείο σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.