Sunitinib Malate Καψάκια 12, 5 mg Για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς

Sunitinib (SUTENT)
[Ονομασία φαρμάκου].

Γενική ονομασία: Sunitinib Malate Capsules

Εμπορική ονομασία: Sultan®/Sutent®

Αγγλική ονομασία: Sunitinib Malate Capsules

Hanyu Pinyin: Πίνγκουοσουάν Σουίντινι ΤζιάοΝανγκ

[Προδείξεις

Μη χειρουργήσιμο προχωρημένο καρκινώμα νεφρικών κυττάρων (RCC)

Γαστρεντερικός Μεσενχιματικός Στρομικός Όγκος (GIST) Αποτυχία ή Αδιαφορία Θεραπεία με Μεσιλάτη Ιματινίμπης

Αδιαρθρώσιμο, μεταστατικό υψηλά διαφοροποιημένο προοδευτικό νευροενδοκρινικό όγκο του παγκρέατος (pNET) σε ενήλικες ασθενείς.

[Χρήση και δοσολογία]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 37, 5 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή ανυπόφορη τοξικότητα.

Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Ασφάλεια και ανοχή

Για τους γαστρεντερικούς μεσενχιματικούς όγκους και το μεταστατικό καρκινώμα νεφρικών κυττάρων, η δόση προσαρμόζεται σταδιακά σε μονάδες βαθμίδωσης 12, 5 mg με βάση την ατομική ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ασθενούς.Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg και η ελάχιστη δόση πρέπει να είναι 25 mg..

Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, η δόση προσαρμόζεται σταδιακά σε μονάδες κλίσης 12, 5 mg με βάση την ατομική ασφάλεια και την ανεκτικότητα του ασθενούς.Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στην κλινική μελέτη Φάσης 3 ήταν 50 mg ημερησίως..

Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθεί ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του ατομικού ασθενούς.

Προσαρμογή της δοσολογίας σε περίπτωση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4: Οι συνδυασμοί θα πρέπει να γίνονται με φάρμακα που δεν έχουν καμία ή ελάχιστη ανασταλτική επίδραση σε αυτά τα ένζυμα.Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου αυτού με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, εξετάστε τη μείωση της δόσης αυτού του προϊόντος στην χαμηλότερη δόση που περιγράφεται παρακάτω.

γαστρεντερικός μεσενχιματικός στρωμικός όγκος (GIST) και προχωρημένο καρκινώμα νεφρικών κυττάρων (RCC): 37, 5 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα,με σχήμα χορήγησης 4 εβδομάδων και 2 εβδομάδων διακοπής (4/2 σχήμα χορήγησης)

Παγκρεατικός νευροενδοκρινικός όγκος: 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φάρμακο που δεν προκαλεί καμία ή ελάχιστη επαγωγή αυτών των ενζύμων.θα πρέπει να εξετάζεται η αύξηση της δόσης αυτού του προϊόντος στην μέγιστη δόση που περιγράφεται παρακάτω:

γαστρεντερικός μεσενχιματικός στρωμικός όγκος (GIST) και προχωρημένο καρκινώμα νεφρικών κυττάρων (RCC): 87, 5 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα,με σχήμα χορήγησης 4 εβδομάδων και 2 εβδομάδων διακοπής (4/2 σχήμα χορήγησης)

Παγκρεατικός νευροενδοκρινικός όγκος: 62, 5 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Εάν αυξηθεί η δόση αυτού του προϊόντος, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με αιμοκάθαρση με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)

Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

Μειωμένη σε σύγκριση με την έκθεση, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως και 2 φορές ανάλογα με την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.

[Ανεπιθύμητη αντίδραση]

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς μεσενχιματικούς στρωμικούς όγκους (GIST), προχωρημένο καρκινώμα νεφρικών κυττάρων (RCC),ή νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος (pNET) ήταν, αδιαθεσία, πυρετός, διάρροια, ναυτία, μυκητίτιδα/ οστοματίτιδα, έμετο, δυσπεψία, κοιλιακό πόνο, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα, σύνδρομο χεριών- ποδιών, αποχρωματισμό του δέρματος,ξηρότητα του δέρματος, αλλαγή χρώματος μαλλιών, αλλαγές γεύσης, πονοκέφαλος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα, βήχα, δυσπνεία, ανορεξία και αιμορραγία.

[Αποθήκευση]

Αποθηκεύεται στους 25°C. Επιτρεπόμενο εύρος είναι 15-30°C.