Νέο Φάρμακο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα Τραμετινίμ Μεκινιστής 2mg Πίλη Καρκίνου του Πνεύμονα

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: Ταμπλέτες Trametinib

Εμπορική ονομασία: MEKINIST®

Αγγλική ονομασία: Trametinib Tablets

Κινέζικο Πινιίν: Qumeitini Pian

[Οδηγίες]
Μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600 που δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή μεταστατικό

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη αποτοξίνιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600.

Μετεγχειρητική συμπληρωματική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη dabrafenib είναι κατάλληλο για συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα στάδιο III με θετική μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη αποτομή.

[Δόση]
Πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη dabrafenib, πρέπει να χρησιμοποιείται σε ιατρικά ιδρύματα που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση του όγκου.Οι δοκιμές μετάλλαξης BRAF V600 πρέπει να διεξάγονται με μέθοδο ανίχνευσης εγκεκριμένη από την κρατική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων.Μόνο οι ασθενείς που έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι θετικοί για τη μετάλλαξη BRAF V600 μπορούν να λάβουν θεραπεία με αυτό το προϊόν.Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλικό dabrafenib δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με μελάνωμα άγριου τύπου BRAF.

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 2 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως και πρέπει να συνδυάζεται με μεσιλικό dabrafenib μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή ανυπόφορη τοξικότητα.

Το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πρέπει να την πάρετε τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Όταν συνδυάζεται με μεσιλικό dabrafenib, το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, μαζί με μεσιλικό dabrafenib που χορηγείται το πρωί ή το βράδυ.Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να μασά ή να συνθλίβεται..

Προσαρμογή της δοσολογίας

Η μείωση της δόσης, η διακοπή της θεραπείας ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι αναγκαία για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε σελίδα 3 του φυλλαδίου οδηγιών, πίνακες 1 και 2).

Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο δερματικό καρκινώμα με φλοιώδη κύτταρα (cuSCC) ή στο νέο πρωτογενές μελάνωμα.

Εάν εμφανιστεί τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία όταν το dabrafenib mesylate χορηγείται σε συνδυασμό με αυτό το προϊόν, και οι δύο θεραπείες θα πρέπει να μειωθούν, να διακοπούν ή να διακόπτονται ταυτόχρονα.Για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με το μεσιλικό dabrafenib (ουβεΐτιδα), μη δερματικές κακοήθειες) και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με την τραμετινίμπη (οκλυσία φλεβών του αμφιβληστροειδούς (RVO),

Η αναισθησία μπορεί να προκαλέσει αναισθησία (π. χ. επιθηλιακή αποκόλληση (RPED), ενδιάμεση πνευμονική νόσο (ILD) / πνευμονίτιδα και απλή φλεβική θρομβοεμβολή), η οποία απαιτεί προσαρμογή της δόσης για μόνο μία από τις θεραπείες.

Ειδικές ομάδες

βλάβη του ήπατος

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της αρχικής δόσης δεν μπορεί να προσδιοριστείΤο προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

βλάβη των νεφρών

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της αρχικής δόσης δεν μπορεί να προσδιοριστείΤο προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.

ηλικιωμένοι

Ωστόσο, οι ασθενείς άνω των 65 ετών ενδέχεται να απαιτούν συχνότερες προσαρμογές της δόσης (βλέπε σελίδα 3 του φυλλαδίου οδηγιών,Πίνακες 1 και 2).

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]

Μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600 που δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή μεταστατικό

Μονοθεραπεία με Trametinib

Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών που έλαβαν αυτό το προϊόν.Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου είναι η μείωση του LVEF.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μείωση της δόσης εμφανίστηκαν στο 27% των ασθενών που έλαβαν αυτό το προϊόν.Οι συχνότεροι λόγοι για μείωση της δόσης αυτού του προϊόντος είναι εξάνθημα και μειωμένο LVEF..

Τραμετινίμπη σε συνδυασμό με θεραπεία με μεσιλάτη δαμπραφενίμπη

Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλικό dabrafenib, οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν είναι πυρετός, ναυτία, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετο,Υπερτασμός, και περιφερικό οίδημα.

Μετεγχειρητική συμπληρωματική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) σε ασθενείς που λαμβάνουν μεσαλάτη dabrafenib είναι πυρεξία, κόπωση, ναυτία, πονοκέφαλος, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετος, αρθραλγία και μυαλγία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρετός και ρίγη..Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μείωση της δόσης αυτού του προϊόντος εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι πυρετός και μείωση του κλάσματος εκτόξευσης.

[Αποθήκευση]
Προστατεύεται από το φως, αεροστεγές, φυλάσσεται στους 2- 8°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, το φιαλίδιο φυλάσσεται σφιχτά κλειστό, δεν αφαιρείται αποξηρατικό.

Μόλις ανοίξουν, τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται για 30 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.