Novartis、Phokam Mekinist GSK1120212 Trametinb 2mg*30 δισκία Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του παχέος εντέρου, καρκίνος του θυρεοειδούς, μελάνωμαγια καρκίνο σταδίου 1 2 3

[Όνομα φαρμάκου]
Γενική ονομασία: Δισκία τραμετινίμπης

Εμπορική ονομασία: MEKINIST®

Αγγλική ονομασία: Trametinib Tablets

Κινεζική πινγίν: Qumeitini Pian

[Ενδείξεις]

Μηχανισμός δράσης τραμετινίμπηςΠροστατεύεται από το φως, αεροστεγές, αποθηκεύεται στους 2-8℃. Αποθηκεύστε στην αρχική συσκευασία, διατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο, μην αφαιρείτε το ξηραντικό.
Μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη δαβραφενίμπης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεσιλάτη δαβραφενίμπης είναι πυρεξία, κόπωση, ναυτία, πονοκέφαλος, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετος, αρθραλγία και μυαλγία.

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη δαβραφενίμπης είναι κατάλληλο για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα σταδίου III με θετική μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εκτομή.

[Δοσολογία]

Μηχανισμός δράσης τραμετινίμπηςΠροστατεύεται από το φως, αεροστεγές, αποθηκεύεται στους 2-8℃. Αποθηκεύστε στην αρχική συσκευασία, διατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο, μην αφαιρείτε το ξηραντικό.
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ιατρικά ιδρύματα με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία. Πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη δαβραφενίμπης, πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος μετάλλαξης BRAF V600 μέσω μεθόδου ανίχνευσης εγκεκριμένης από την Κρατική Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων. Μόνο ασθενείς που επιβεβαιώνεται ότι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600 μπορούν να λάβουν θεραπεία με αυτό το προϊόν. Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη δαβραφενίμπης δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με μελάνωμα άγριου τύπου BRAF.

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 2 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα και πρέπει να συνδυάζεται με μεσιλάτη δαβραφενίμπης έως ότου εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτή τοξικότητα.

Αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι λιγότερο από 12 ώρες μακριά, δεν πρέπει να χορηγηθεί αναπληρωματική δόση.

Όταν συνδυάζεται με μεσιλάτη δαβραφενίμπης, αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, μαζί με μεσιλάτη δαβραφενίμπης που χορηγείται το πρωί ή το βράδυ. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται.

Προσαρμογή δοσολογίας

Μείωση της δόσης, διακοπή της θεραπείας ή διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. σελίδα 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης, Πίνακες 1 και 2).

Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος (cuSCC) ή νέο πρωτογενές μελάνωμα.

Εάν εμφανιστεί τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία όταν η μεσιλάτη δαβραφενίμπης χορηγείται σε συνδυασμό με αυτό το προϊόν, και οι δύο θεραπείες θα πρέπει να μειωθούν σε δόση, να διακοπούν ή να διακοπούν ταυτόχρονα. Για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με τη μεσιλάτη δαβραφενίμπης (υπεζωκοτική, μη δερματικές κακοήθειες) και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με την τραμετινίμπη (απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση επιθηλίου αμφιβληστροειδούς (RPED), διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα και μη επιπλεγμένη φλεβική θρομβοεμβολή), που απαιτούν προσαρμογή της δόσης μόνο για μία από τις θεραπείες.

Ειδικές ομάδες

Ηπατική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. επομένως, η πιθανή ανάγκη για αρχική προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Νεφρική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. επομένως, η πιθανή ανάγκη για αρχική προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να προσδιοριστεί. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους (

<18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Ωστόσο, οι ασθενείς άνω των 65 ετών μπορεί να χρειαστούν συχνότερες προσαρμογές της δόσης (βλ. σελίδα 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης, Πίνακες 1 και 2).

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]

Μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Μονοθεραπεία με τραμετινίμπη

Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της δοκιμής εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή αυτού του προϊόντος είναι μειωμένο LVEF, πνευμονία, νεφρική ανεπάρκεια, διάρροια και εξάνθημα. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μείωση της δόσης εμφανίστηκαν στο 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν. Οι πιο συχνοί λόγοι για τη μείωση της δόσης αυτού του προϊόντος είναι το εξάνθημα και το μειωμένο LVEF.

Θεραπεία με τραμετινίμπη σε συνδυασμό με μεσιλάτη δαβραφενίμπης

Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με μεσιλάτη δαβραφενίμπης, οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν είναι πυρετός, ναυτία, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετος, υπέρταση και περιφερικό οίδημα.

Μετεγχειρητική επικουρική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεσιλάτη δαβραφενίμπης είναι πυρεξία, κόπωση, ναυτία, πονοκέφαλος, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετος, αρθραλγία και μυαλγία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή και αναστολή της χορήγησης αυτού του προϊόντος εμφανίστηκαν στο 24% και 54% των ασθενών αντίστοιχα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πυρετός και τα ρίγη. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μείωση της δόσης αυτού του προϊόντος εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι ο πυρετός και το μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

[Αποθήκευση]

Φ
ύλλο οδηγιών τραμετινίμπης:Προστατεύεται από το φως, αεροστεγές, αποθηκεύεται στους 2-8℃. Αποθηκεύστε στην αρχική συσκευασία, διατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο, μην αφαιρείτε το ξηραντικό.

Μόλις ανοιχτούν, τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν για 30 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.