GSK2118436 75mg Dabrafenib Dabrafedx Φάρμακα για τον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

[Ονομασία φαρμάκου]
Γενική ονομασία: καψάκια μεσιλάτη νταμπραφενίμπη

Όνομα προϊόντος: Tafinlar®

Αγγλική ονομασία: Dabrafenib mesylate Capsules

Κινέζικο Πινιίν: Τζιαχουάνγκσουαν Νταλαφείνι Τζιαονάνγκ

[Οδηγίες]
Μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600 που δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή μεταστατικό

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με BRAF V600 μεταλλαγή- θετικό μη αποτοξίνιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.

Μετεγχειρητική συμπληρωματική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με μελάνωμα στάδιο III με θετική μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη αποτομή.

[Δόση]
Πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμΟι δοκιμές μετάλλαξης BRAF V600 πρέπει να διεξάγονται με μέθοδο ανίχνευσης εγκεκριμένη από την κρατική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων.Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με μελάνωμα άγριου τύπου BRAF.

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 300 mg).Αυτό το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση ανυπόφορης τοξικότητας..

Το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το γεύμα, με διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων..

Εάν χάσετε μια δόση αυτού του προϊόντος, δεν πρέπει να την πάρετε αν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη δόση.

Όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με το trametinib, το trametinib πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, μαζί με το trametinib που χορηγείται το πρωί ή το βράδυ.Μην το ανοίξετε., συνθλίψτε ή σπάστε αυτό το προϊόν.

Προσαρμογή της δοσολογίας

Δύο έντονες δόσεις αυτού του προϊόντος, 50 mg και 75 mg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποτελεσματική διαχείριση της ανάγκης προσαρμογής της δόσης.

Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε σελίδα 2 του φυλλαδίου οδηγιών, πίνακες 1 και 2).

Δεν συνιστάται προσαρμογή ή διακοπή της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε δερματικό καρκινώμα πλακιδίων κυττάρων (cuSCC) ή νέο πρωτογενές μελάνωμα.

Εάν εμφανιστεί τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία κατά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, και οι δύο θεραπείες πρέπει να μειωθούν, να διακοπούν ή να διακόπτονται ταυτόχρονα.Για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με το μεσιλικό dabrafenib (ουβεΐτιδα), μη δερματικές κακοήθειες), και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με την τραμετινίμπη (οκλυσία φλεβών του αμφιβληστροειδούς (RVO), αποσπασμός επιθηλίου χρωστικού του αμφιβληστροειδούς (RPED) ),διαστημική πνευμονική νόσος (ILD) / πνευμονίτιδα, και απλή φλεβική θρομβοεμβολή), απαιτούνται προσαρμογές της δόσης μόνο για μία από τις θεραπείες.

Ειδικές ομάδες

βλάβη του ήπατος

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.Κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα για να προσδιοριστεί η πιθανή ανάγκη προσαρμογής της δόσης.Ο ηπατικός μεταβολισμός και η έκκριση χολής είναι οι κύριοι δρόμοι εξάλειψης της μεσιλάτης δαμπραφενίμπης και των μεταβολιτών της.και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

βλάβη των νεφρών

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια για να προσδιοριστεί η πιθανή ανάγκη προσαρμογής της δόσης.Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.

ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600 που δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή μεταστατικό

Μονοθεραπεία με μεσιλικό νταμπραφενίμ

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το προϊόν, με φθίνουσα σειρά συχνότητας, είναι: κερατοδερμία, πονοκέφαλος, πυρεξία, αρθραλγία, θηλώματα, αλωπεκία,και σύνδρομο ερυθροδισθησίας της παλμοπλαντικής στήλης (PPES)

Μεσιλάτη νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με θεραπεία με τραμετινή

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη: το 11% των ασθενών παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της χρήσης αυτού του προϊόντος, οι πιο συχνές ήταν πυρετός (1.9%)Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, από τις οποίες οι συχνότερες ήταν πυρεξία (14%), ουδετεροπενία (1, 9%), εξάνθημα (1, 9%),και ρίγη (1Το 56% των ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της δόσης του προϊόντος, οι πιο συχνές ήταν πυρετός (35%), ρίγη (11%), έμετος (7%), ναυτία (5%),και μειωμένο κλάσμα εκτόξευσης (5%).

Μετεγχειρητική συμπληρωματική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμ είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, πονοκέφαλος, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετο,αρθραλγία και μυαλγία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή, μείωση της δόσης ή διακοπή της δόσης αυτού του προϊόντος εμφανίστηκαν στο 25%, 35% και 66% των ασθενών, αντίστοιχα.Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία και ρίγη..

[Αποθήκευση]
Σκιώστε, σφραγίστε και αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος κάτω των 30°C.