Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 50mg*28 δισκία Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του παχέος εντέρου, καρκίνος του θυρεοειδούς, μελάνωμαγια καρκίνο σταδίου 1 2 3

[Όνομα φαρμάκου]
Γενική ονομασία: Κάψουλες dabrafenib mesylate

Εμπορική ονομασία: Tafinlar®

Αγγλική ονομασία: Dabrafenib mesylate Capsules

Κινεζική πινγίν: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Ενδείξεις]
Μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600.

Μετεγχειρητική επικουρική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη είναι κατάλληλο για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα σταδίου III με θετική μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εκτομή.

[Δοσολογία]
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ιατρικά ιδρύματα με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία. Πριν από τη θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος μετάλλαξης BRAF V600 μέσω μιας μεθόδου ανίχνευσης εγκεκριμένης από την Κρατική Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων. Μόνο ασθενείς που επιβεβαιώνεται ότι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600 μπορούν να λάβουν θεραπεία με αυτό το προϊόν. Αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με μελάνωμα άγριου τύπου BRAF.

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δόση αυτού του προϊόντος είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 300 mg). Αυτό το προϊόν πρέπει να αντιμετωπίζεται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη έως ότου εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή αφόρητη τοξικότητα.

Αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το γεύμα, με διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Αυτό το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν παραλειφθεί μια δόση αυτού του προϊόντος, δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη δόση.

Όταν η τραμετινίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, η τραμετινίμπη πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, μαζί με την τραμετινίμπη που χορηγείται το πρωί ή το βράδυ. Μην ανοίγετε, συνθλίβετε ή σπάτε αυτό το προϊόν.

Προσαρμογή δοσολογίας

Δύο δυνάμεις αυτού του προϊόντος, 50 mg και 75 mg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποτελεσματική διαχείριση της ανάγκης για προσαρμογή της δόσης.

Διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. σελίδα 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, Πίνακες 1 και 2).

Δεν συνιστώνται προσαρμογές δόσης ή αναστολές για ανεπιθύμητες ενέργειες σε καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος (cuSCC) ή νέο πρωτογενές μελάνωμα.

Εάν εμφανιστεί τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία κατά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, και οι δύο θεραπείες θα πρέπει να μειωθούν σε δόση, να διακοπούν ή να διακοπούν ταυτόχρονα. Για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με το dabrafenib mesylate (υπερχρωματισμός, μη δερματικές κακοήθειες) και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται κυρίως με την τραμετινίμπη (απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση επιθηλίου χρωστικής αμφιβληστροειδούς (RPED)), διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα και μη επιπλεγμένοι θρομβοεμβολισμοί φλεβών), απαιτούνται προσαρμογές δόσης μόνο για μία από τις θεραπείες.

Ειδικές ομάδες

Ηπατική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια. Κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό της πιθανής ανάγκης για προσαρμογές δόσης. Ο ηπατικός μεταβολισμός και η έκκριση χολής είναι οι κύριες οδοί αποβολής του dabrafenib mesylate και των μεταβολιτών του και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Νεφρική βλάβη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό της πιθανής ανάγκης για προσαρμογές δόσης. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Παιδί

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.

[Ανεπιθύμητες ενέργειες]
Μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Μονοθεραπεία με dabrafenib mesylate

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν, με φθίνουσα σειρά συχνότητας, είναι: υπερκεράτωση, κεφαλαλγία, πυρετός, αρθραλγία, θηλώματα, αλωπεκία και σύνδρομο ερυθροδερμίας παλαμών-πελμάτων (PPES)

Dabrafenib και τραμετινίμπη παρενέργειες

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη: το 11% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή αυτού του προϊόντος, με πιο συχνό τον πυρετό (1,9%). Το 26% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μείωση της δόσης αυτού του προϊόντος. Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πιο συχνές από τις οποίες ήταν ο πυρετός (14%), η ουδετεροπενία (1,9%), το εξάνθημα (1,9%) και τα ρίγη (1,9%). Το 56% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της δόσης αυτού του προϊόντος, με πιο συχνό τον πυρετό (35%), τα ρίγη (11%), την έμετο (7%), τη ναυτία (5%) και τη μειωμένη κλάσμα εξώθησης (5%).

Μετεγχειρητική επικουρική θεραπεία για μελάνωμα με θετική μετάλλαξη BRAF V600

Adjuvant dabrafenib trametinib μελάνωμα

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν σε συνδυασμό με τραμετινίμπη είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα, ρίγη, διάρροια, έμετος, αρθραλγία και μυαλγία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή, μείωση της δόσης ή διακοπή της δόσης αυτού του προϊόντος εμφανίστηκαν στο 25%, 35% και 66% των ασθενών, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πυρετός και τα ρίγη.

[ Αποθήκευση]
Σκιά, σφραγίστε και αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος κάτω από 30°C.